FDA批准两种新型抗生素治疗耐药淋病

2025年12月15日，星期一——医生们现在拥有了对抗淋病的新工具。这种常见的性传播感染随着时间的推移已变得越来越难治疗。

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美国食品药品监督管理局已批准两种新型抗生素：zoliflodacin（商品名Nuzolvence）和gepotidacin（商品名Bluejepa）。这是数十年来首次出现针对淋病的重要新疗法。

周五，FDA批准了单剂口服药zoliflodacin。此前一项大型临床试验证明其安全有效，该试验结果已于12月11日发表在《柳叶刀》期刊上。在此前一天，FDA也批准了gepotidacin的新适应症，该药此前已获批用于治疗女性尿路感染，现也可用于治疗淋病。

根据世界卫生组织的数据，淋病每年影响全球超过8000万人。它由淋病奈瑟菌引起，而这种细菌已对几乎所有抗生素产生了耐药性。上一次问世的新型淋病药物头孢曲松于20世纪80年代中期获批，目前仍以注射方式给药。

芝加哥大学性健康诊所医疗主任安尼鲁德哈·哈兹拉博士告诉《纽约时报》：“抗生素耐药性问题让我们所有人都夜不能寐，因此任何新型抗菌药物上市都值得庆祝。”根据美国疾病控制与预防中心的数据，仅在美国，去年就报告了近60万例淋病病例。约一半的感染不引起任何症状，这使得该病极易在未被察觉的情况下传播。

当症状出现时，可能包括排尿灼痛和关节疼痛。若不及时治疗，淋病可导致不孕、新生儿失明，在极少数情况下甚至导致死亡。今年早些时候，世卫组织警告称，耐药淋病正在包括西太平洋、非洲和亚洲在内的多个地区蔓延。

zoliflodacin是通过公私合作伙伴关系研发的。在一家制药公司选择放弃推进后，非营利组织全球抗生素研究与开发合作伙伴关系帮助将该药推向市场。Innoviva Specialty Therapeutics将在高收入国家销售该药，而GARDP将帮助在其他地区分发成本更低的版本。GARDP执行主任马尼卡·巴拉塞加兰博士对《纽约时报》表示：“我们模式的妙处在于我们参与其中并有切身利益，我们将行使这些权利以确保实现我们的公共卫生目标。”

这两种新药目前仅获批用于治疗生殖道和尿道的淋病感染，此举旨在维持其有效性。性传播感染专家爱德华·胡克三世博士表示，这种单一片剂治疗方案可能改变游戏规则。他说：“这是一个扩大治疗的重要机会，因为没人想打针。”

消息来源

《纽约时报》，2025年12月12日