参与美国临床试验的国家未能及时获得获批药物

2025年11月19日，星期三

根据11月17日在线发表于《美国医学会杂志·内科学》的一项研究，大多数参与美国食品药品监督管理局审批所依据的临床试验的国家，并未能及时实际获得它们协助评估的药物。

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来自康涅狄格州纽黑文市耶鲁大学的Chris J.Lee及其同事评估了那些为支持FDA审批而进行药物测试的国家，是否以及何时能够获得这些药物的上市许可（即能够实际获得这些药物）。该分析涵盖了2015年至2018年间支持FDA批准172种新药的885项2期和3期试验的数据（涉及89个国家）。

研究人员发现，在公开报告了上市许可信息的77个国家中，只有11个国家在FDA批准后的五年内能够实际获得所有它们参与测试的药物。

在142种于美国境外进行测试的药物中，仅有不到四分之一（24%）在其所有参与测试的国家中都能被实际获得。高收入国家的实际药物可及性更高，在它们测试的药物中有45种（占32%）能够实际获得。

对于中高收入和中低收入国家，在FDA批准后五年内能实际获得的测试药物比例分别为22%和13%。非洲地区的测试药物实际可及性最低（40种药物中有11种可获得），而西欧地区最高（127种药物中有104种可获得）。

随着时间的推移，高收入国家的药物实际可及性有所改善（2015-2016年vs2017-2018年：22%vs38%），但中高收入国家（18%vs24%）或中低收入国家（14%vs12%）并未观察到统计学上的显著改善。

"这种差距引发了担忧。"该研究的主要作者、同样来自耶鲁大学的Jennifer E.Miller博士在一份声明中表示，"根据伦理指南，如果你让某个群体参与临床研究，他们必须能够从中受益。"