FDA批准英飞凡用于早期胃癌及胃食管结合部癌治疗

2025年12月3日，星期三

美国食品药品监督管理局已批准英飞凡（度伐利尤单抗）联合标准FLOT化疗方案（氟尿嘧啶、亚叶酸、奥沙利铂和多西他赛），用于治疗可切除的早期及局部晚期（II期、III期、IVA期）胃癌和胃食管结合部癌成人患者。

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此项优先审评的批准，标志着针对早期胃癌和胃食管结合部癌患者，首个也是目前唯一一个围手术期免疫疗法方案的诞生。该治疗方案包括：术前使用英飞凡联合化疗进行新辅助治疗，术后使用英飞凡联合化疗进行辅助治疗，随后再进行英飞凡单药治疗。

此项批准基于3期MATTERHORN试验的结果。该试验表明，与单纯化疗相比，接受基于英飞凡的围手术期方案治疗的患者，疾病进展、复发或死亡的风险更低（无事件生存期风险比为0.71）。英飞凡组的中位EFS估计值尚未达到，而对照组的估计值为32.8个月。

一年时，估计有78.2%接受基于英飞凡的围手术期方案治疗的患者未发生事件，对照组为74.0%；估计的24个月EFS率分别为67.4%和58.5%。同样，在总生存期方面，与单纯化疗相比，英飞凡联合FLOT的围手术期方案降低了死亡风险（风险比为0.78）。

三年时，估计有69%接受基于英飞凡方案治疗的患者存活，而仅接受FLOT治疗组为62%。随着随访时间延长，总生存期曲线持续分离，表明基于英飞凡的方案随时间推移获益更大。英飞凡的安全性特征与已知情况一致。

“今天的批准标志着首个获批用于胃癌和胃食管结合部癌新辅助治疗的免疫疗法方案——度伐利尤单抗显示出明确的总生存期获益，并为早期疾病的治疗开启了全新篇章，”来自纽约市纪念斯隆-凯特琳癌症中心、MATTERHORN试验的主要研究者耶莱娜·Y·扬吉甘医学博士在一份声明中表示。“这一生存获益不受PD-L1状态影响，在此以治愈为目的的治疗背景下确立了新的护理标准。”