美国FDA批准更新Unloxcyt药物标签

2025年12月3日，星期三

美国食品药品监督管理局已批准更新Unloxcyt（cosibelimab-ipdl）的药物标签，用于治疗不适合根治性手术或根治性放疗的转移性或局部晚期皮肤鳞状细胞癌成人患者。

图片来源：drugs

更新的标签纳入了关键性CK-301-101试验的长期随访数据，该试验共涉及109名患者（31名为局部晚期，78名为转移性CSCC）。结果显示，接受Unloxcyt治疗的患者获得了持久的临床应答，包括至少50%的患者达到客观缓解的主要终点指标。

此外，14%的转移性CSCC患者和32%的局部晚期CSCC患者实现了疾病稳定。在数据分析时，两组的中位缓解持续时间均未达到。并且观察到了快速应答，转移性疾病和局部晚期疾病的中位应答时间分别为1.9个月（范围：1.6至16.9）和3.6个月（范围：1.7至10.1）。

此次标签更新未改变Unloxcyt的安全性特征，包括发生在24%参与者中的免疫介导不良反应。最常见的不良反应（≥10%）包括疲劳、肌肉骨骼疼痛、皮疹、腹泻、甲状腺功能减退、便秘、恶心、头痛、瘙痒、水肿、局部感染和尿路感染。

“此次标签更新强化了治疗多样性在晚期CSCC中的重要性，”来自麻省总医院布莱根癌症研究所的大卫·米勒医学博士、哲学博士在一份声明中表示。“能够获得一种作用机制不同于其他检查点抑制剂的治疗选择，只会让抗击这种疾病的患者受益，他们需要的是疗效显著且耐受性可接受的治疗。”