FDA咨询委员会会议上多数发言者支持药物获批

2025年12月5日，星期五——据11月24日在线发表于《JAMA内科学》的一篇研究通讯称，参加美国食品药品监督管理局（FDA）人用药品咨询委员会关于新药或新适应症会议的大多数发言者，都支持药物获批。

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波士顿布莱根妇女医院及哈佛医学院的莉亚·Z·兰德博士及其同事，分析了九年的会议记录文本，以确定2015年至2023年间FDA人用药品咨询委员会会议发言者的特征。所纳入的会议是那些委员会就新药批准或已上市产品新适应症进行投票的会议；在161次会议中，有155次包含公众发言环节。

研究人员发现，共有1217位不同个人进行了1481次发言陈述：其中患者及家属占48%，临床医生占21%，来自非特定疾病代表组织的公共卫生倡导者占13%，患者权益倡导者占10%。43%的发言者披露存在利益冲突。

总体而言，支持药物批准、反对批准和中立的发言者分别占82%、11%和7%。除公共卫生倡导者外（72%反对），其他各类发言者中支持批准的比例均超过60%。

其中，有用药经验的患者及家属支持批准的比例最高（达99%），比临床医生高出12个百分点。披露了利益冲突的发言者，比未披露者推荐批准的可能性高出11%。

"患者和倡导者的声音至关重要，但为了确保更平衡的输入，FDA应寻求更广泛视角的贡献，并加强努力以监督和减轻公众参与者中的利益冲突。"兰德在一份声明中表示。