FDA批准扩大Jaypirca适应症

2025年12月9日，星期二——美国食品药品监督管理局已批准扩大Jaypirca（吡妥布替尼）的适应症，该药成为首个也是唯一一个用于治疗既往接受过共价BTK抑制剂治疗的复发或难治性慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）成人患者的非共价布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。

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此次批准将Jaypirca的标签适用范围扩大至病程更早期的患者，并将2023年12月获得的针对后线CLL/SLL治疗的加速批准转为正式批准。Jaypirca有50毫克和100毫克片剂两种规格，是一种选择性激酶抑制剂，通过非共价结合机制来延长靶向BTK通路带来的治疗获益。

此项批准基于3期BRUINCLL-321试验的结果。该开放标签研究将238名患者随机分配接受Jaypirca（口服200毫克，每日一次）或研究者选择的治疗方案（伊德拉利西布联合利妥昔单抗，或苯达莫司汀联合利妥昔单抗）。该试验的主要终点是无进展生存期。

礼来肿瘤学总裁兼执行副总裁雅各布·范·纳尔登在一份声明中表示：“此次标签扩展使得医生可以在患者使用共价BTK抑制剂后直接换用Jaypirca，我们一直认为，正是在这一治疗情境下，该药能为患者带来最独特的潜在获益。凭借在共价BTK抑制剂治疗后这一独特情境下获得的强有力的疗效和安全性证据，我们很自豪现在能在患者治疗计划的更早阶段，为更多CLL或SLL患者提供这一疗法。”