FDA批准家用脑刺激设备，用于辅助治疗抑郁症

2025年12月12日（星期五）——一款通过向大脑输送微弱电流来帮助治疗抑郁症的家用设备，已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的批准。

专家表示，此举有望为许多人扩大治疗的可及性。

图片来源：drugs

这款由瑞典公司Flow Neuroscience制造的处方头戴设备，可向大脑中参与情绪和压力控制的特定区域输送低强度电刺激。类似的疗法已在诊所中使用，但Flow的设备是首批获FDA批准用于家庭用途的产品之一。

“我们真正关注的是治疗的民主化普及，”Flow公司的首席执行官ErinLee指出，许多人无法获得或负担得起像经颅磁刺激这样的诊所治疗。“我们可以让美国任何一个家庭用上它。”

该设备可以单独使用，也可以与抗抑郁药物联合使用。Flow公司预计这款头戴设备将于2026年中期在美国上市，价格约为500美元。

公司表示，他们已经在与保险公司洽谈，并希望覆盖能在明年年底前开始。

Flow所采用的方法是经颅直流电刺激，科学家们对此已研究多年，但结果不一。一些试验显示了明确的益处，而另一些试验则发现与安慰剂相比差异不大。

一项有174名参与者参与的关键性临床试验最近发表在《自然-医学》杂志上，帮助该设备赢得了FDA的批准。

成年参与者在10周内，每次使用该设备30分钟。研究发现，使用真实设备的患者比使用假设备的患者获得了更显著的抑郁症状缓解。

根据其中一项评估指标，约58%接受刺激治疗的患者达到了症状缓解。报告的不良反应包括轻微的皮肤发红和瘙痒，但研究未发现严重的安全问题。

加拿大最大的精神健康教学医院——成瘾与心理健康中心的高级科学家Daniel Blumberger博士就FDA的批准接受了《华盛顿邮报》的采访。他指出，Flow的数据比之前看到的其他一些家用刺激设备的数据更有力。

“这为抑郁症治疗开启了一个新时代，”Blumberger博士说。

与此同时，FDA指出该研究存在局限性。例如，专家们对于抑郁症评定量表上多大程度的改善才算是有意义的改变，并不总能达成一致。

但该机构表示，该设备显示出足够的益处（即使只是“适度的”），足以抵消可能的风险。

Flow的头戴设备被批准用于18岁及以上、且非难治性抑郁症的成年人。这款可充电设备的预计使用寿命约为三年，可通过智能手机应用程序配对进行治疗。

Flow公司表示，自2019年在欧洲上市以来，已售出55，000台设备，并且近期已在澳大利亚推出。

消息来源：《华盛顿邮报》，2025年12月11日