英国药监局批准近30年来首款新型抗生素吉泊达星(gepotidacin)Blujepa用于治疗尿路感染

2025年8月28日

英国药品和健康产品管理局已批准吉泊达星(gepotidacin)（商品名：Blujepa），这是一种新型口服抗生素片剂，用于治疗体重不低于40公斤的12岁及以上女性的无并发症尿路感染。

图片来源：MHRA

无并发症尿路感染是女性中最常见的细菌感染，在英国约有半数女性受其影响。随着耐药细菌的增加，新的治疗方案对于预防治疗失败及包括败血症或永久性肾损伤在内的并发症至关重要。

该抗生素中的活性成分靶向并阻断细菌复制和增殖所需的两种酶，从而使其对包括大肠杆菌在内的多种耐药感染有效。

英国药监局医疗质量与准入临时执行主任朱利安·比奇表示：“保障患者安全，并使他们能够获得高质量、安全有效的药物，是我们的首要任务。作为近三十年来获批的首款治疗无并发症尿路感染的新型口服抗生素，吉泊达星(gepotidacin)Blujepa为深受尿路感染困扰、日常生活受到严重影响的女性提供了新的治疗选择。该抗生素的靶向作用机制使得细菌更难产生治疗耐药性——这在全球耐药细菌日益增多的背景下是一个关键因素。”

推荐剂量为每次两片，每日两次（约每12小时一次），持续五天。

英国药监局的全国性批准基于两项针对女性无并发症尿路感染患者的多中心、随机、活性对照III期试验证据。试验中，1572名参与者接受了吉泊达星(gepotidacin)Blujepa治疗，1564名接受了目前用于治疗无并发症尿路感染的一线抗生素呋喃妥因。

两项试验均显示，吉泊达星(gepotidacin)Blujepa的疗效至少不劣于呋喃妥因。结果在不同患者群体中保持一致，包括复发性感染患者和携带耐药菌的患者。

该药最常见的副作用包括腹泻和恶心，两者均被认为程度轻微。完整的副作用列表可在药品说明书或产品特性概要中查阅。

吉泊达星(gepotidacin)Blujepa在通过确保其符合必要监管标准的严格评估后获得批准。与所有药物一样，英国药监局将继续监测其安全性和有效性。