FDA批准Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)用于治疗慢性自发性荨麻疹

2025年9月30日——诺华今日宣布，其药物Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)已获得美国FDA批准，作为一种口服疗法，用于治疗尽管接受H1抗组胺药治疗但仍有症状的成人慢性自发性荨麻疹患者。

Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)是一种每日口服两次的药片，无需注射或实验室监测。它是首个获得FDA批准用于CSU的布鲁顿酪氨酸激酶抑制剂。Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)通过靶向BTK，有助于抑制组胺和其他促炎介质的释放，为CSU治疗提供了独特的方法。

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"CSU是一种严重的疾病，可能导致使人衰弱的症状和不可预测的突发情况。它难以诊断和管理，"西奈山伊坎医学院临床治疗学主任、瑞玛布鲁替尼REMIXIII期临床试验项目指导委员会成员MarkLebwohl博士表示，"瑞玛布鲁替尼代表了一种治疗CSU的新方法。通过阻断BTK的活性，瑞玛布鲁替尼阻断了CSU免疫反应的一个关键通路。这是一个令人兴奋的新选择，有潜力帮助广泛的患者快速缓解症状。"

"瑞玛布鲁替尼的获批是CSU护理领域的一个重要进展。它能快速减轻症状，为患者控制他们日常经历的荨麻疹和瘙痒。"EndeavorHealth过敏与免疫学家、芝加哥大学普利兹克医学院临床副教授、REMIX试验研究员GiselleMosnaim博士表示，"这一点意义重大，因为它超越了现有的注射疗法，为患者提供了一种可以轻松融入日常生活的口服选择。

"许多CSU患者感到被误解，并满足于不能完全满足其需求的治疗。"过敏与哮喘网络首席执行官LyndaMitchell表示，"我们支持新的治疗选择，使患者能够选择最适合他们的方案。这种便捷的新口服疗法为管理CSU提供了一种有前景的新方法，并有可能改善患有这种挑战性疾病患者的日常生活。"

支持批准的临床数据

FDA批准Rhapsido用于CSU是基于在第二代H1抗组胺药治疗后仍有症状的患者中进行的III期REMIX-1和REMIX-2临床试验的结果。在第12周，Rhapsido在瘙痒、荨麻疹和每周荨麻疹活动度评分方面，相比基线变化均优于安慰剂。与安慰剂组相比，接受Rhapsido治疗的患者在第2周和第12周实现疾病良好控制的比例显著更高，并且约三分之一的患者在12周时实现了瘙痒和荨麻疹的完全消失。Rhapsido具有已验证的安全性特征，无需实验室监测。最常见的不良事件（发生率≥3%）包括鼻塞、喉咙痛和流鼻涕、出血、头痛、恶心和腹痛。

诺华已完成Rhapsido用于治疗CSU在多个国家的监管提交，包括欧盟、日本和中国，并在中国获得了优先审评资格。

Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)适应症

Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)是一种处方药，用于治疗经抗组胺药治疗后症状仍未控制的成人慢性自发性荨麻疹患者。Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)不应用于治疗任何其他形式的荨麻疹，尚不清楚在儿童中是否安全有效。

Rhapsido(remibrutinib,瑞米布替尼)重要安全信息

在服用Rhapsido前，患者应告知其医疗保健提供者所有健康状况，包括是否：

近期做过手术或计划进行手术。医疗保健提供者可能会告知患者在任何计划的医疗或手术程序前后至少停用Rhapsido3至7天。

有出血问题或正在服用抗凝血药物。

有肝脏问题。

已怀孕或计划怀孕。尚不清楚Rhapsido是否会伤害未出生的婴儿。如果患者在Rhapsido治疗期间怀孕，应与其医疗保健提供者讨论在Rhapsido妊娠暴露登记处注册的事宜。

正在哺乳或计划哺乳。尚不清楚Rhapsido是否会进入母乳。

近期接受过或计划接受免疫接种。患者应与其医疗保健提供者讨论在服用Rhapsido前接受任何免疫接种的事宜。在Rhapsido治疗期间，他们不应接种活疫苗或减毒活疫苗。

患者应告知其医疗保健提供者他们服用的所有药物，包括处方药和非处方药、维生素和草药补充剂。将Rhapsido与某些其他药物同时服用可能会影响Rhapsido或其他药物的作用方式，并可能引起副作用。

Rhapsido可能导致严重的副作用，包括出血风险。在接受Rhapsido治疗期间可能会发生出血。患者的医疗保健提供者将监测其出血的体征和症状，如果发生出血，可能会停止治疗。如果患者同时服用抗凝血药物，其出血风险可能会增加。如果出现任何出血体征或症状，患者应立即告知其医疗保健提供者，例如：瘀伤或皮肤出现红色或紫色marks；粉红色或棕色尿液；头痛、头晕、意识模糊或感觉虚弱；红色或黑色柏油样便。

Rhapsido最常见的不良事件可能包括鼻塞、喉咙痛和流鼻涕、出血、头痛、恶心和腹痛。