美国FDA批准Poherdy(pertuzumab-dpzb)上市，帕妥珠单抗(Perjeta)的生物类似药

2025年11月17日

上海复宏汉霖生物技术股份有限公司与欧加隆公司今日联合宣布，美国食品和药物管理局已批准Poherdy的生物制品许可证申请。Poherdy是一款可与参照帕妥珠单抗(Perjeta)互换使用的生物类似药，获批用于参照药的所有适应症。

Poherdy是美国首个且唯一获批的帕妥珠单抗(Perjeta)生物类似药，这一重要里程碑将有助于扩大特定HER2阳性乳腺癌患者获得优质且可能更可负担的生物制剂治疗的机会。

图片来源：drugs

"扩大对包括乳腺癌在内的、对女性影响尤为深重的疾病的治疗可及性，是我们使命的核心。乳腺癌是美国女性（不包括皮肤癌）中最常见的癌症。"欧加隆美国生物类似药和成熟品牌商业负责人Jon Martin表示，"Poherdy不仅是美国首个获批的帕捷特生物类似药，其获批也延续了欧加隆近期在扩大女性健康和肿瘤领域生物类似药产品组合方面的良好势头。我们与复宏汉霖的合作对于实现让美国患者医疗保健更具可持续性的目标至关重要。"

"Poherdy获得FDA批准，是复宏汉霖全球扩张和优质生物药开发的重要里程碑。作为美国首个获批的帕妥珠单抗生物类似药，这一重要成就展示了我们基于严谨科学和监管标准构建可持续全球研发体系的核心能力，也体现了复宏汉霖对以患者为中心理念及长期全球战略的坚定承诺。"复宏汉霖执行董事兼首席执行官朱俊博士表示，"我们将继续加速提供优质生物药，以惠及全球更多患者，并为人类健康创造更大价值。"

"Poherdy的获批进一步彰显了复宏汉霖在国际注册方面的良好记录，以及我们在质量管理和商业化合作方面的实力。"复宏汉霖首席商务官兼高级副总裁曹平表示，"我们期待与合作伙伴欧加隆紧密合作，利用双方在供应链、市场和分销网络方面的互补优势，共同提升优质生物药的可及性，为患者提供兼具品质与可负担性的治疗选择。"

Poherdy是一种HER2/neu受体拮抗剂，适用于与曲妥珠单抗和多西他赛联用，治疗既往未因转移性疾病接受过抗HER2治疗或化疗的HER2阳性转移性乳腺癌成人患者。Poherdy也适用于与曲妥珠单抗和化疗联用，作为（i）HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌（肿瘤直径>2厘米或淋巴结阳性）成人患者新辅助治疗，作为早期乳腺癌完整治疗方案的一部分；以及（ii）高复发风险的HER2阳性早期乳腺癌成人患者的辅助治疗。

重要安全信息摘要

左心室功能不全与胚胎-胎儿毒性

帕妥珠单抗产品可导致亚临床和临床性心力衰竭，表现为左心室射血分数下降和充血性心力衰竭。应在治疗前和治疗期间评估心功能。若确认左心室功能出现临床显著下降，应停止Poherdy治疗。

暴露于帕妥珠单抗产品可导致胚胎-胎儿死亡和出生缺陷。应告知患者这些风险及需要采取有效避孕措施。

禁忌症

对帕妥珠单抗产品或任何辅料已知过敏的患者禁用Poherdy。

警告与注意事项

左心室功能不全：使用帕妥珠单抗产品（包括Poherdy）治疗的患者中报告了左心室功能不全，包括有症状的心力衰竭。应在开始Poherdy治疗前及治疗期间定期评估LVEF。

胚胎-胎儿毒性：根据作用机制和动物研究结果，孕妇使用帕妥珠单抗产品可导致胎儿损害。开始Poherdy治疗前应核实有生育潜力的女性的妊娠状态。建议孕妇和有生育潜力的女性，在妊娠期间或受孕前7个月内暴露于Poherdy联合曲妥珠单抗可能导致胎儿损害。建议有生育潜力的女性在治疗期间及最后一剂Poherdy联合曲妥珠单抗后7个月内采取有效避孕。

输液相关反应：帕妥珠单抗产品可导致严重的输液反应，包括致命事件。首次输注后应密切观察患者60分钟，后续输注后观察30分钟。

超敏反应/过敏反应：帕妥珠单抗产品可导致超敏反应，包括过敏反应。应密切观察患者的超敏反应迹象。

不良反应

转移性乳腺癌：Poherdy与曲妥珠单抗和多西他赛联用时，最常见的不良反应（>30%）包括腹泻、脱发、中性粒细胞减少症、恶心、疲劳、皮疹和周围神经病变。

乳腺癌新辅助治疗：常见不良反应（>30%）因治疗方案不同而异，主要包括脱发、腹泻、恶心、中性粒细胞减少症、疲劳、呕吐、血小板减少症、贫血、便秘、周围神经病变、头痛、虚弱、粘膜炎症和肌痛。

乳腺癌辅助治疗：Poherdy与曲妥珠单抗和化疗联用时，最常见的不良反应（>30%）包括腹泻、恶心、脱发、疲劳、周围神经病变和呕吐。

Poherdy的批准基于对一个综合数据包的审查，该数据包包括分析相似性、临床药代动力学研究和比较临床研究，证明Poherdy在安全性、纯度和效价方面与参照药帕捷特高度相似且可互换。