FDA批准Armlupeg™(pegfilgrastim-unne)上市，培非格司亭(Neulasta®)的生物类似药

2025年12月1日

全球主要制药企业鲁宾有限公司今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Armlupeg™(pegfilgrastim-unne)6mg/0.6mL注射剂（单剂量预充式注射器，皮下注射），作为培非格司亭(Neulasta®)6mg/0.6mL注射剂的生物类似药。该产品将在鲁宾位于浦那的生物技术工厂生产，该工厂在获批前已接受过美国FDA的检查。

图片来源：drugs

Armlupeg™的适应症

降低非髓系恶性肿瘤患者因发热性中性粒细胞减少症所表现的感染发生率，这些患者正在接受与临床显著发热性中性粒细胞减少症发生率相关的骨髓抑制性抗癌药物治疗。

提高急性暴露于骨髓抑制剂量辐射患者的生存率。

鲁宾首席执行官Vinita Gupta表示：“我们为我们的首个生物类似药培非格司亭获得FDA批准感到自豪。这一步标志着鲁宾持续致力于为美国患者提供更可负担、更可及的药物迈出了关键一步。我们期待在未来几年推出一系列强大的生物类似药产品组合，这将有助于提升我们所服务社区和患者的护理质量。”

鲁宾董事总经理Nilesh Gupta表示：“我们集成的生物制剂能力涵盖从初始细胞系开发到上游/下游工艺优化及临床开发的全链条。这一点，加上我们最先进的生物制剂工厂（现已获得所有主要监管机构批准），确保我们能够交付符合全球最高质量标准，同时达到全球可负担性所需规模的生物类似药。”

鲁宾生物技术部门总裁Cyrus Karkaria博士表示：“我们很高兴培非格司亭获得批准。这一里程碑彰显了鲁宾坚定不移地致力于降低治疗障碍，并赋予患者在医疗旅程中更多选择和信心的承诺。”

用于皮下注射的单剂量预充式注射器培非格司亭6mg/0.6mL注射剂，在截至2025年9月的12个月中，在美国的年销售额估计为12.95亿美元。