FDA批准Eydenzelt(aflibercept-boav)上市，阿柏西普(Eylea)的生物类似药

2025年10月9日

Celltrion宣布，美国食品药品监督管理局已批准Eydenzelt（aflibercept-boav），阿柏西普(Eylea)的生物类似药，用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变。

阿柏西普(Eylea)是一种VEGF抑制剂，通过眼内注射给药，通过阻断VEGF-A和胎盘生长因子这两种参与眼部血管生成的生长因子，来阻断新生血管的生长并降低液体穿过眼部血管的能力。

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"及时获得有效疗法对于受视网膜疾病影响的患者至关重要。我们很自豪Eydenzelt获得FDA批准，并期待在全美扩大生物治疗的可用性和可及性。"Celltrion美国公司高级副总裁兼首席医疗官Juby Jacob-Nara博士表示，"Eydenzelt已证明与其参照药具有生物相似性，我们相信这一批准将成为视网膜疾病治疗领域的一个重要里程碑——帮助医生拓宽选择并改善患者预后。"

FDA的批准是基于总体证据，包括分析学、非临床和临床数据。在一项针对Eydenzelt的随机、双盲、平行组、多中心III期研究中，比较了Eydenzelt与Eylea在糖尿病黄斑水肿患者中的疗效、安全性、药代动力学和免疫原性。这项为期52周的试验纳入了348名DME患者。主要终点是第8周时最佳矫正视力相对于基线的变化，比较Eydenzelt和Eylea。研究结果显示，Eydenzelt达到了预设的等效标准，且疗效、安全性和免疫原性的次要终点也显示出与Eylea相似的趋势。

"晚期年龄相关性黄斑变性是全球不可逆性失明和视力损害的主要原因之一，美国有近2000万人患有某种形式的年龄相关性黄斑变性。"德克萨斯视网膜咨询公司研究中心主任、美国视网膜咨询公司医学领导委员会联合主席David M.Brown博士表示， "Eydenzelt将成为我们治疗严重视网膜疾病患者方案中的一个重要新补充。"

Eydenzelt是Celltrion首个获得FDA批准的眼科生物制品。Eydenzelt也于2025年2月获得了欧盟委员会的批准。

关于Eydenzelt®(aflibercept-boav)

Eydenzelt的批准基于证实其与艾力雅治疗等效的全面数据。在美国，Eydenzelt适用于治疗新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性、视网膜静脉阻塞后黄斑水肿、糖尿病黄斑水肿和糖尿病视网膜病变患者。

适应症

Eydenzelt®（aflibercept-boav）适用于治疗以下患者：

新生血管性（湿性）年龄相关性黄斑变性

视网膜静脉阻塞后黄斑水肿

糖尿病黄斑水肿

糖尿病视网膜病变

重要安全信息

1、对Eydenzelt中阿柏西普或任何辅料存在眼部或眼周感染、活动性眼内炎症和超敏反应的患者禁用Eydenzelt。

2、指导患者和/或护理人员立即报告任何提示眼内炎、视网膜脱离或视网膜血管炎的体征和/或症状，并应进行适当处理。

3、玻璃体内注射后60分钟内可见眼压升高。应监测并适当管理眼压和视神经乳头灌注情况。

4、玻璃体内使用VEGF抑制剂（包括阿柏西普产品）后存在发生动脉血栓栓塞事件的风险。ATEs定义为非致命性卒中、非致命性心肌梗死或血管性死亡（包括原因不明的死亡）。

5、接受阿柏西普治疗的患者报告的最常见不良反应（≥5%）包括结膜出血、眼痛、白内障、玻璃体脱离、玻璃体漂浮物和眼压升高。