FDA批准Lasix ONYU(furosemide,呋塞米)用于治疗心力衰竭引起的水肿

2025年10月8日

SQ Innovation公司今日宣布，其药械组合产品LasixONYU(furosemide,呋塞米)已获得美国FDA批准，用于治疗成人慢性心力衰竭患者因液体过量引起的水肿。Lasix ONYU的开发旨在根据临床医生的处方，使特定患者能够在非医疗机构环境中进行呋塞米的皮下输注，而无需医疗专业人员给药。

图片来源：drugs

Lasix ONYU包含一种新型高浓度呋塞米制剂，并与一个先进的微型输注泵结合，用于家庭治疗。其创新设计包括一个可重复使用的单元（可使用48次治疗）和一个塑料无菌单次使用单元（治疗后丢弃）。这种双组件设计降低了制造的复杂性和成本，使得该产品能够以不同的、更有利的价格点提供，预计将减少广泛应用的障碍。

"Lasix ONYU有潜力彻底改变因液体过量导致心力衰竭恶化的患者的护理方式。"SQ Innovation创始人、总裁兼首席执行官Pieter Muntendam博士表示，"对特定患者进行家庭治疗为患者、医疗系统和支付方带来了重要益处。我们期待在2025年第四季度与领先的医疗系统一起推出LasixONYU。"

一项临床研究确定了其生物利用度和利尿反应，其中Lasix ONYU显示出完全的生物利用度（112%），与相同剂量静脉推注相比，产生了相似的利尿（115%）和尿钠排泄（117%）效果。输注泵对呋塞米的双相输送导致了温和的利尿反应，而静脉推注则导致了时间较短但更强烈的利尿期。该研究结果已发表在一家领先的心血管期刊上。

"心力衰竭是美国最常见的严重疾病，大约四分之一的美国人一生中会受到影响。受影响的患者数量预计在未来20年内将翻一番，而我们目前常常缺乏足够的资源来照顾现有的670万患者——没有足够的床位、临床医生和资金。"密西西比大学医学教授、贝勒斯科特怀特研究所所长Javed Butler博士表示，"目前仅有的两个可行解决方案是更广泛地采用指南指导的药物治疗，以及使用诸如皮下利尿剂之类的产品在家庭治疗更多患者，以替代因静脉利尿剂而住院。"

"通过使用静脉利尿剂进行减容治疗，五十多年来一直是减少心力衰竭患者水肿和高血容量的基石疗法。"美国心衰护士协会前任主席S.Craig Thomas表示，该组织致力于推进护理教育、临床实践和研究以改善心衰患者的预后，"无需医疗专业人员在场、易于获取、负担得起且新颖的选项的出现，实现了变革性的新型临床护理服务模式。这意味着，那些原本通常需要住院数天进行静脉治疗的患者可以改为留在家中，并辅以定期或远程监测。这种从住院护理转变对于患者、医院和支付方的重要性怎么强调都不为过。"

适应症

Lasix® ONYU是一种袢利尿剂，适用于治疗成人慢性心力衰竭患者的水肿。

重要安全信息

在使用Lasix® ONYU前，请阅读使用说明，并告知您的医疗保健提供者您的所有健康状况，包括您是否对呋塞米或LasixONYU中的任何成分过敏、排尿困难，或者是否对医用粘合剂过敏。

告知您的医疗保健提供者您服用的所有药物，包括处方药和非处方药。

警告：仅将Lasix ONYU预填充药筒与Lasix ONYU输注泵配套使用。请勿在Lasix ONYU输注泵中使用胰岛素药筒或其他药物药筒。否则可能导致严重伤害。

LasixONYU可能有哪些副作用？

脱水：Lasix ONYU是一种利尿剂，可使您流失大量液体及电解质。您可能出现口干、口渴加剧、肌肉疼痛或抽筋、尿量减少或尿液颜色比正常更黄、头痛、皮肤干燥、或恶心呕吐。您的医疗保健提供者可能在您接受Lasix ONYU期间检查您的电解质。

低血压：Lasix ONYU可能暂时降低您的血压。您可能感到头晕或头昏，这通常在站立时发生。缓慢起身可能有所帮助。

高血糖：如果您患有糖尿病，Lasix ONYU可能会增加血糖水平。

听力损失：Lasix ONYU可能导致耳鸣。如果发生，请告知您的医疗保健提供者。

晒伤风险：服用Lasix ONYU期间，您的皮肤可能对阳光更敏感。

输注部位反应：Lasix ONYU可能导致输注部位疼痛、瘀伤以及输注泵放置处的暂时肿胀或发红。

给药不完全：确保输注泵在使用过程中不被打湿。同时限制您的体力活动。某些动作或设备受潮可能停止输注，导致您可能无法获得全部药量。

这些并非Lasix ONYU所有的副作用。