FDA批准Enoby(denosumab-qbde)作为‌地舒单抗(Xgeva)的生物类似药

2025年9月29日

吉瑞大药厂和Hikma制药联合宣布，美国食品药品监督管理局已批准其生物制品许可申请，Enoby（denosumab-qbde）作为地舒单抗（Xgeva,Prolia）的生物类似药获批。

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此外，FDA还批准了Xtrenbo（denosumab-qbde）作为地舒单抗（Xgeva,Prolia）的生物类似药获批。

关于Enoby

Enoby含有地舒单抗，这是一种人单克隆抗体（IgG2），能高亲和力地靶向并结合RANKL，从而抑制其与破骨细胞及其前体表面的RANK受体相互作用。该作用机制阻止了破骨细胞的形成、功能和存活，进而减少皮质骨和骨小梁的骨吸收。该产品为皮下注射，其给药方案和规格与参照药完全相同。

Enoby的适应症

骨折高风险的绝经后女性骨质疏松症

骨折高风险男性骨质疏松症患者以增加骨量

骨折高风险的男女性糖皮质激素诱导的骨质疏松症

为非转移性前列腺癌接受雄激素剥夺治疗、且骨折高风险的男性患者以增加骨量

为乳腺癌接受辅助芳香化酶抑制剂治疗、且骨折高风险的女性患者以增加骨量

FDA对Enoby（最初代号为RGB-14-P）的批准是基于希克玛向FDA提交的全面分析学、非临床和临床数据包。BLA的内容证明，Enoby在质量、疗效、安全性和免疫原性方面与地舒单抗（Xgeva,Prolia）相似。