FDA批准Xtrenbo(denosumab-qbde)作为‌地舒单抗(Xgeva)的生物类似药

2025年9月29日

吉瑞大药厂和Hikma制药联合宣布，美国食品药品监督管理局已批准其生物制品许可申请，Xtrenbo（denosumab-qbde）作为地舒单抗（Xgeva,Prolia）的生物类似药获批。

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此外，FDA还批准了Enoby（denosumab-qbde）作为地舒单抗（Xgeva,Prolia）生物类似药。

关于Xtrenbo

Xtrenbo含有地舒单抗，这是一种人单克隆抗体（IgG2），能高亲和力地靶向并结合RANKL，从而抑制其与破骨细胞及其前体表面的RANK受体相互作用。该作用机制阻止了破骨细胞的形成、功能和存活，进而减少皮质骨和骨小梁的骨吸收。该产品为皮下注射，其给药方案和规格与参照药完全相同。

Xtrenbo的适应症包括

预防多发性骨髓瘤患者及实体瘤骨转移患者发生骨骼相关事件。

治疗不可手术切除或手术切除可能导致严重发病的成骨巨细胞瘤成年患者及骨骼发育成熟的青少年患者。

治疗双膦酸盐疗法难治性恶性肿瘤高钙血症。

FDA对Xtrenbo（最初代号为RGB-14-X）的批准是基于希克玛向FDA提交的全面分析学、非临床和临床数据包。BLA的内容证明，Xtrenbo在质量、疗效、安全性和免疫原性方面与参照药地舒单抗产品Xgeva相似。