FDA批准Clotic(克霉唑滴耳液)为首个拥有临床证据的真菌性耳部感染治疗药物

2025年9月26日，西班牙马德里

Laboratorios Salvat,S.A.今日宣布，美国食品药品监督管理局已批准Clotic（克霉唑滴耳液），这是首个也是目前唯一一个拥有临床证据、专门适用于真菌性外耳道炎的治疗药物。

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关于Clotic

Clotic是一种含有克霉唑的广谱耳部抗真菌药物。克霉唑是一种唑类抗真菌剂，可抑制真菌生存所必需的酶的产生。该药物通过阻断细胞色素P450依赖性酶发挥作用，破坏真菌细胞壁并干扰其生长，最终导致细胞死亡。这种无防腐剂的制剂采用创新的吹灌封技术封装于单剂量小瓶中，以滴耳液形式给药。

适应症

Clotic适用于治疗18岁及以上成人的真菌性外耳道炎，专门针对由曲霉属和念珠菌引起的感染。该治疗仅被批准用于鼓膜完整的患者。

FDA对Clotic的批准基于全面的临床数据，这些数据证明了其在治疗影响外耳道的致病性皮肤癣菌、酵母菌及多种真菌方面具有公认的安全性和有效性。批准文件包含了分析和临床证据，支持Clotic作为首个经临床验证的耳真菌病治疗选择的有效性。

Clotic的用法为每日两次，持续14天，每个单剂量小瓶（1%/0.17mL）可提供完整的治疗剂量。其创新包装保护了无防腐剂的配方免受湿气和污染，同时确保了给药剂量的精确性。

Clotic的获批标志着在解决一个服务不足的治疗领域方面达到了重要里程碑，它为成年患者提供了首款经FDA批准、专门设计并经过临床验证的真菌性外耳道炎治疗药物。