FDA批准Qivigy(免疫球蛋白)用于治疗原发性体液免疫缺陷

2025年9月29日

Kedrion Biopharma生物制药宣布，其新型10%静脉注射用人免疫球蛋白Qivigy®已获得美国FDA批准。该药适用于治疗成人原发性体液免疫缺陷（PI），这是一类严重且常被漏诊的疾病，会损害免疫系统的有效功能。

这种10%浓度的静脉注射免疫球蛋白疗法在Kedrion Biopharma的研究实验室中开发，并完全由其位于美国和意大利的全球一体化设施网络生产，旨在满足PI患者未被满足的医疗需求。

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Kedrion Biopharma首席执行官乌戈·迪·弗朗切斯科评论道："Qivigy®获得FDA批准，对我们所有Kedrion Biopharma人来说都是一个意义深远的时刻。这一成就是无数现任和前任员工多年远见、规划和不懈奉献的结果。"他补充说："这不仅反映了我们的科学和运营能力，也体现了驱动我们服务患者使命的初心与目标。今天，我们庆祝两个成功故事：一是成功交付一款有助于改善患者护理的产品，二是它定义了我们的组织，证明了我们的执行能力，同时也照亮了前方的道路。"

临床研究结果显示，接受该治疗的患者有望减少感染次数，并缩短因病情耽误学业和工作的时间。Kedrion Biopharma致力于解决这些关键的生活需求，这正是我们的核心驱动力。

该产品将首先在美国上市，并计划在获得批准后扩展至欧洲及其他全球市场。这一增长将得益于Kedrion Biopharma强大的供应链基础设施和分销网络的扩展，以确保全球市场的患者和医疗提供者能更便捷地获得该产品。这款新疗法预计将于2026年初在美国上市。

原发性免疫缺陷病包含550多种罕见、慢性疾病，其特征是免疫系统的某些组成部分缺失或功能受损，导致个体极易受到反复感染、自身免疫并发症及其他严重健康问题的困扰。

消息来源：Kedrion Biopharma