美国FDA批准Darzalex Faspro用于治疗高风险冒烟型多发性骨髓瘤

2025年11月13日，星期四

美国食品药品监督管理局已批准DarzalexFaspro（达雷妥尤单抗和透明质酸酶-fihj）作为单药疗法，用于治疗成人高风险冒烟型多发性骨髓瘤患者。

Darzalex Faspro由此成为首个且目前唯一获批用于治疗HR-SMM的药物。

此项批准基于评估Darzalex Faspro与主动监测相比的疗效和安全性的3期AQUILA研究结果。应用国际骨髓瘤工作组诊断标准，AQUILA研究的作者观察到，Darzalex Faspro在主要终点无进展生存期方面有显著改善，将疾病进展为活动性多发性骨髓瘤或死亡的风险降低了51%。

经过中位65.2个月的随访后，接受DarzalexFaspro治疗的患者中有63.1%在五年内未进展为活动性骨髓瘤，而在主动监测组中这一比例为40.7%。此外，与主动监测组相比，Darzalex Faspro治疗组患者的缓解率更高（63.4%vs2.0%）。

与主动监测相比，Darzalex Faspro组患者接受一线多发性骨髓瘤治疗的中位时间被延迟（未达到vs50.2个月）。

"随着今日的获批，高风险冒烟型多发性骨髓瘤患者将能够在疾病进展为活动性多发性骨髓瘤之前就接受此种治疗，这使我们有机会改变治疗模式，为受此疾病影响的人们带来希望。"来自强生创新制药的Jordan Schecter博士在一份声明中表示。