英国药监局批准索米妥昔单抗(‌Mirvetuximab Soravtansine)用于治疗成人卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌

2025年7月24日

英国药品和健康产品管理局批准药物索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)（商品名：Elahere）用于治疗成人卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌。

图片来源：Drugs

该药适用于癌细胞表面表达有叶酸受体-α蛋白，且既往对铂类化疗无应答或不再应答，并已接受过一至三线先前治疗的患者。

索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)通过国际认可程序获得批准。

英国药监局医疗质量与准入临时执行主任朱利安·比奇表示：保障患者安全，并使他们能够获得高质量、安全有效的医疗产品是我们的首要任务。我们致力于让像索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)这样的创新治疗方案（首个也是目前唯一一个靶向叶酸受体-α的抗体偶联药物）尽快惠及患者，并确保我们的批准建立在坚实的疗效证据和最高安全标准之上。我们确信索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)的批准已符合适当的监管标准。与所有产品一样，我们将对其安全性进行持续密切审查。

索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)为浓缩输注液，通过静脉输注给药。该药物需由经验丰富的医生或护士为患者施用。

患者的主治医生将根据患者的体重计算剂量，并决定患者所需的治疗周期数。

索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)由一种单克隆抗体与抗癌药物连接组成。该单克隆抗体是一种蛋白质，能够识别并结合癌细胞上的FRα蛋白。结合后，药物进入癌细胞并释放抗癌成分DM4。DM4随后干扰癌细胞的正常生长过程，导致癌细胞死亡。

此次批准基于一项纳入453名患有晚期铂类耐药且FRα阳性的卵巢癌、输卵管癌及腹膜癌成人患者的研究证据。在该研究中，索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)与标准化疗进行了比较。

接受索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)治疗的患者，其疾病无进展生存期平均约为5.6个月，而接受标准治疗的患者约为4个月。此外，与接受标准治疗的患者相比，接受索米妥昔单抗(Mirvetuximab Soravtansine)治疗的患者总生存期更长（约16.5个月对比约12.8个月）。

该药最常见的副作用包括：视力模糊、恶心、腹泻、疲劳、腹痛、角膜病变、干眼、便秘、呕吐、食欲下降、周围神经病变、头痛、乏力、肝酶水平升高以及关节痛。