FDA启动对婴儿RSV保护药物Beyfortus与Enflonsia的安全性审查，目前未发现安全问题

2025年12月11日（星期四）——尽管尚未有安全问题报告，美国联邦监管机构已开始对两种用于保护婴儿的呼吸道合胞病毒（RSV）药物进行安全性审查。

此次审查覆盖了来自赛诺菲和阿斯利康的Beyfortus（尼塞韦单抗），以及来自默沙东的Enflonsia。这两种药物均为单克隆抗体，旨在帮助婴儿预防呼吸道合胞病毒感染。

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此举正值美国卫生部长小罗伯特·F·肯尼迪对多项免疫接种措施进行新一轮审视之际。

美国食品药品监督管理局（FDA）表示，正如其对所有获批产品所做的那样，正在仔细审查所有可用数据。

美国卫生与公众服务部发言人安德鲁·尼克松表示，该机构“正在严格审查现有数据，以确保决策始终基于循证科学并符合患者的最佳利益。”

制药商表示，这些治疗方法具有可靠的安全性记录。

赛诺菲告诉NBC新闻，Beyfortus已在超过50项临床试验中进行了研究，涉及超过40万名婴儿，未发现安全性问题。该公司指出，全球已有超过600万婴儿接种了该药物。

默沙东也为Enflonsia的安全性进行了辩护，表示公司欢迎与FDA持续进行讨论。

默沙东的一位发言人也在一封电子邮件中告诉NBC新闻，确立Enflonsia这类疫苗和预防性疗法安全性的标准“异常高，且理应如此”。

这两种产品的作用方式类似于疫苗，但直接将抗体输送到体内。

美国疾病控制与预防中心建议，对于即将进入第一个RSV流行季的8个月以下婴儿，应接种Beyfortus或Enflonsia。对于高风险的大月龄婴儿，仅推荐使用Beyfortus。

目前尚不清楚FDA的审查是否会引发新的警告或使用限制。

“我当然希望这不会导致任何监管上的变化，因为目前没有依据，”美国儿科学会的肖恩·奥利里博士告诉NBC新闻。

“但即使没有，这种试图系统性地拆除我们免疫接种体系的努力，正在造成实实在在的损害，它正在家长甚至临床医生中制造困惑，”他补充道。

奥利里警告说，限制获取RSV保护措施将“不可避免地导致更少的儿童接种单克隆抗体，以及更多的儿童住院治疗”。

根据CDC的数据，每年有2%至3%的6个月以下婴儿因感染RSV而住院。

虽然许多感染只引起类似感冒的症状，但RSV也可能引发肺炎或细支气管炎，导致呼吸困难。

“临床试验已表明这些产品非常安全，”奥利里说，“现在它们已被广泛使用，我们正看到它们对降低幼儿住院率产生了非常显著的影响。”

消息来源：NBC新闻，2025年12月9日