美国FDA授予Sonrotoclax用于治疗复发或难治性套细胞淋巴瘤的优先审评资格

2025年11月26日

全球性肿瘤公司百济神州有限公司宣布，美国食品药品监督管理局已受理并授予其新一代BCL2抑制剂sonrotoclax用于治疗既往接受过布鲁顿氏酪氨酸激酶抑制剂治疗的成人复发或难治性套细胞淋巴瘤患者的新药申请优先审评资格。

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“Sonrotoclax进展速度惊人，从突破性疗法认定到优先审评，都在短期内完成，”百济神州全球研发负责人王来博士表示。“这一速度既反映了数据的强度，也反映了R/RMCL患者需求的紧迫性。凭借快速、深度且持久的缓解以及可控的安全性，sonrotoclax正崭露头角，成为潜在的同类最佳BCL2抑制剂，与我们另外两款变革性的血液肿瘤资产——BTK抑制剂BRUKINSA和正在研究中的BTK降解剂BGB-16673并肩。”

该NDA得到了全球性、多中心、单臂、开放标签的1/2期研究BGB-11417-201数据的支持。该研究入组了125例既往接受过BTK抑制剂治疗的R/RMCL成人患者。经独立审查委员会评估，sonrotoclax达到了其主要终点总缓解率，在这一经过深度治疗的人群中展现了具有临床意义的缓解。该研究在多个次要疗效终点（包括完全缓解率、缓解持续时间和无进展生存期）上也显示出有前景的结果。治疗耐受性良好，风险可控。

为支持加速全球审评和潜在可及性的努力，百济神州将参与FDA针对sonrotoclax的“奥比斯项目”，该倡议为国际合作伙伴间肿瘤产品的同步提交和审评提供了框架。百济神州也计划向其他全球监管机构提交该1/2期数据，以寻求sonrotoclax在R/RMCL中的潜在批准，包括欧洲药品管理局。

用于治疗R/RMCL和R/R慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤的sonrotoclax新药申请也已被中国国家药品监督管理局药品审评中心受理，目前正在审评中，有望获得附条件批准。

关于Sonrotoclax

Sonrotoclax是一种新一代、潜在同类最佳的研究性B细胞淋巴瘤2抑制剂，具有独特的药代动力学和药效学特征。早期药物开发阶段的实验室研究表明，sonrotoclax是一种高效且特异性的BCL2抑制剂，半衰期短，无药物蓄积。

Sonrotoclax在一系列B细胞恶性肿瘤中显示出有前景的临床活性，目前正作为单药或与包括BRUKINSA在内的其他疗法联合进行开发。值得注意的是，在早期临床试验中，sonrotoclax联合BRUKINSA在初治CLL患者中展示了快速且前所未有的不可测微小残留病率。迄今为止，广泛的sonrotoclax全球开发项目已入组超过2，200名患者。

美国FDA已授予sonrotoclax用于治疗成人R/RMCL患者的突破性疗法认定。此外，FDA还授予sonrotoclax用于MCL和华氏巨球蛋白血症的快速通道资格，以及用于治疗成人MCL、WM、多发性骨髓瘤、急性髓系白血病和骨髓增生异常综合征的孤儿药资格。