Celcuity宣布完成向美国FDA提交Gedatolisib用于HR+/HER2-/PIK3CA野生型晚期乳腺癌的新药申请

2025年11月17日

CelcuityInc.宣布已完成向美国食品和药物管理局（FDA）提交其新药申请（NDA），该申请针对gedatolisib用于治疗激素受体阳性（HR+）、人表皮生长因子受体2阴性（HER2-）的晚期乳腺癌（ABC）。

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该NDA通过FDA的"实时肿瘤学审评"（RTOR）项目提交，旨在缩短监管审评周期。基于有希望的初步临床数据，gedatolisib先前已获得突破性疗法和快速通道双重认定。本次提交基于3期VIKTORIA-1临床试验中PIK3CA野生型队列的临床数据。

"此次NDA提交是一个重要的里程碑，它使gedatolisib向可用于HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的目标迈进了一步。"Celcuity的首席执行官兼联合创始人BrianSullivan表示，"我们期待在NDA审评过程中与FDA密切合作。我们相信gedatolisib治疗方案前所未有的疗效结果和总体安全性特征，有潜力改变HR+/HER2-晚期乳腺癌患者的临床实践。"

本次NDA提交基于3期VIKTORIA-1试验中PIK3CA野生型队列的积极临床结果。该疗效结果在HR+/HER2-晚期乳腺癌的药物研发史上树立了多项新的里程碑。Gedatolisib三药联合方案（gedatolisib、氟维司群和帕博西尼）与氟维司群相比，将疾病进展或死亡风险降低了76%（风险比为0.24）。

Gedatolisib三药联合方案的中位无进展生存期（PFS）为9.3个月，而氟维司群组为2.0个月，增量改善达7.3个月。Gedatolisib双药联合方案（gedatolisib和氟维司群）与氟维司群相比，将疾病进展或死亡风险降低了67%（风险比为0.33）。Gedatolisib双药联合方案的中位PFS为7.4个月，而氟维司群组为2.0个月，增量改善达5.4个月。