Replimune宣布FDA受理其RP1治疗晚期黑色素瘤的BLA重新提交

2025年10月20日

Replimune Group,Inc.（纳斯达克股票代码：REPL），一家致力于开创性开发新型溶瘤免疫疗法的临床阶段生物技术公司，宣布美国食品和药物管理局（FDA）已受理其重新提交的生物制品许可申请（BLA），该申请涉及RP1联合纳武利尤单抗（nivolumab）用于治疗在接受含抗PD-1方案治疗后病情进展的晚期黑色素瘤患者。根据II类重新提交的时间表，FDA设定的PDUFA日期为2026年4月10日。

图片来源：drugs

"我们很高兴FDA受理了我们RP1的BLA重新提交。"Replimune首席执行官SushilPatel博士表示，"对于在基于PD-1的疗法后病情进展的晚期黑色素瘤患者而言，治疗选择有限，而RP1联合纳武利尤单抗提供了具有优势的风险获益特征。我们期待与FDA密切合作，尽可能加快审评进程，以造福患者。"

在过去的几个月中，Replimune一直致力于解决FDA的反馈意见。重新提交的文件包含了额外的信息、数据和分析，这些将成为BLA审评的一部分。FDA表示，此次重新提交被视为对2025年7月收到的完整回复函（CRL）的完整回应。

关于RP1

RP1（vusolimogene oderparepvec）是Replimune的主要候选产品，基于一种专有的单纯疱疹病毒株，经过工程化改造并遗传性地装载了融合蛋白（GALV-GPR-）和GM-CSF，旨在最大化肿瘤杀伤效力、肿瘤细胞死亡的免疫原性以及系统性抗肿瘤免疫反应的激活。