Vera Therapeutics通过加速批准程序向美国FDA提交Atacicept治疗成人IgA肾病的生物制品许可申请

2025年11月7日

Vera Therapeutics,Inc.宣布已通过加速批准程序，向美国食品和药物管理局（FDA）提交了atacicept用于治疗成人免疫球蛋白A肾病（IgAN）的生物制品许可申请（BLA）。

图片来源：drugs

此次atacicept的BLA提交得到了ORIGIN3试验一项预设中期分析数据的支持，该分析达到了第36周时蛋白尿减少的主要终点。在第36周，接受atacicept治疗的参与者，通过24小时尿蛋白与肌酐比值（UPCR）测量，其蛋白尿较基线降低了46%，与安慰剂相比，UPCR实现了具有统计学显著性和临床意义的42%降幅（p<0.0001）。

在整个ORIGIN项目中，atacicept的安全性特征良好，且与安慰剂相当。该中期分析结果已于11月6日在美国肾脏病学会肾脏周会议的开幕全会上作为最新突破性口头报告发布，并同期发表在《新英格兰医学杂志》上。

"我们首个BLA的提交标志着公司发展历程中的一个转折点，使我们更接近为IgAN和其他自身免疫性肾病患者提供可能改变标准治疗的突破性疗法。"Vera Therapeutics创始人兼首席执行官Marshall Fordyce医学博士表示，"Atacicept作为首个双重BAFF/APRIL抑制剂，有潜力解决IgAN领域未满足的医疗需求。我们期待与美国监管机构合作，将这一疗法带给患者。我们对未来的道路充满干劲，并感谢患者、护理人员、医疗专业人士以及VeraTherapeutics团队，他们的贡献使此次提交成为可能。"

IgAN是一种严重且进行性的肾脏自身免疫性疾病，针对该疾病上游病因的新型疾病修饰疗法仍存在高度未满足的需求。至少50%的IgAN患者可能发展为终末期肾病或肾衰竭，这对患者的生命质量造成严重影响并带来巨大病痛。

Atacicept正在被开发为一种在家自行给药的每周一次皮下注射剂，它可抑制B细胞激活因子（BAFF）和增殖诱导配体（APRIL），这两种细胞因子驱动着与IgAN及潜在其他自身免疫性肾病相关的自身抗体的B细胞生产。

ORIGIN3试验（NCT04716231）是一项正在进行的全球性、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的3期试验，共纳入431名成人IgA肾病患者。参与者按1:1的比例随机分配至atacicept150mg组（通过每周一次皮下注射在家自行给药）或安慰剂组。

预设的36周中期分析的主要疗效终点是与安慰剂相比的24小时UPCR变化。该试验将继续以安慰剂对照的双盲方式进行，以评估两年内通过估算肾小球滤过率（eGFR）测量的肾功能变化，预计于2027年完成。