万达制药提供关于曲地匹坦(Tradipitant)用于晕动病的监管更新

2025年11月28日

万达制药有限公司今日宣布了关于特拉匹坦用于晕动病的以下更新：

图片来源：drugs

部分临床搁置重新审查时间表

根据2025年10月1日宣布的合作框架，美国食品药品监督管理局目前正在对限制特拉匹坦用于晕动病的长期临床研究的部分临床搁置进行加速重新审查。原定的目标完成日期为2025年11月26日。

应FDA的要求并经万达同意，目标完成日期已延长至2025年12月5日，以适应药品审评与研究中心内部近期的人员和领导层变动。合作框架的所有其他条款保持不变。

新药申请进展

与此同时，关于特拉匹坦用于预防晕动病所致呕吐的新药申请的审评正按计划进行，处方药使用者费用法案目标行动日期仍为2025年12月30日，未作改变。

FDA近期已就拟议的药品标签发布了意见，FDA与万达之间的标签讨论现已正式启动。万达期待有望推出四十多年来首个用于晕动病的新药理学治疗方法。