FDA批准Carvykti（西达基奥仑赛）说明书更新 增加免疫效应细胞相关肠结肠炎黑框警告

2025年10月10日

FDA已收到接受Carvykti治疗的患者发生免疫效应细胞相关肠结肠炎的报告。这些报告来源于临床试验和上市后不良事件数据。发生IEC-EC的患者表现为严重或持续性腹泻、腹痛和体重减轻，需要全肠外营养支持。

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IEC-EC发生在Carvykti输注后数周至数月内。除支持性护理和全肠外营养外，还需要使用包括皮质类固醇在内的各种免疫抑制疗法进行治疗。IEC-EC与肠道穿孔和脓毒症导致的致命结局相关。

FDA已批准更新处方信息的"临床研究"部分，纳入来自CARTITUDE-4试验的总生存期数据。该试验是一项随机、开放标签、多中心对照研究，针对既往接受过至少一线治疗（包括蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂）的复发且来那度胺难治性多发性骨髓瘤成年患者。

在估计中位随访时间33.6个月时，一项预先设定的第二次中期分析显示，与标准治疗组相比，Carvykti组在OS方面具有统计学意义的显著改善。

FDA认定，对于已批准的适应症，Carvykti的总体获益（包括为患者带来的OS获益）继续大于其潜在风险。

对所有生物制品（包括Carvykti）的安全性进行持续监测和评估是FDA的重点工作，我们始终致力于在获得这些产品的新信息时及时告知公众。

背景信息：FDA已完成对临床试验数据和上市后不良事件报告的审查，并已批准更新处方信息和用药指南的"黑框警告"、"警告和注意事项"以及"不良反应——上市后经验"部分，以纳入IEC-EC风险。