美国食品药品监督管理局（FDA）安全警示：关于免疫球蛋白静脉注射剂（IGIV）和/或皮下注射剂（IGSC）特定批次过敏/超敏反应报告增多的情况

2025年10月24日

FDA不良事件报告系统（FAERS）收到报告，显示在使用下述特定批次的免疫球蛋白静脉注射剂（IGIV）和/或皮下注射剂（IGSC）后，过敏/超敏类型反应的报告数量有所增加。报告包括了严重的不良事件，其中一些被认为情况危急，需要使用肾上腺素、类固醇进行治疗，和/或需要前往急诊室或住院。

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尽管超敏反应以及过敏性/类过敏性反应是免疫球蛋白产品的已知风险，但针对这些批次产品的超敏反应报告增多，对患者构成了更高的安全风险。