FDA取消甲状腺癌药物Caprelsa（凡德他尼）的风险评估与缓解策略

2025年9月25日

美国FDA取消了针对Caprelsa（凡德他尼）的风险评估与缓解策略计划，该药物是由健赞公司（现隶属赛诺菲）生产的甲状腺癌治疗药物。

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FDA于2011年首次批准Caprelsa，用于治疗已扩散或无法通过手术切除的甲状腺髓样癌患者。当时，为确保持续的心脏节律监测和用药安全，FDA要求实施REMS计划。

经过十余年的监管，REMS评估报告显示，在美国服用Caprelsa的患者中未出现尖端扭转型室性心动过速或原因不明的猝死病例。临床数据也未显示存在令人担忧的心律问题模式。

"肿瘤专家现已充分掌握管理该药物相关心脏节律风险的知识。"FDA肿瘤卓越中心主任理查德·帕兹杜尔博士表示，"医护人员已将规范的安全监测纳入标准诊疗实践，使得这一强制性要求不再必要。该强制监测计划已实现其目标。"

Caprelsa仍将沿用相同的处方信息，但医护人员将不再需要特殊认证或在标准临床护理之外进行额外监测。

REMS是一项安全计划，FDA可对存在严重安全顾虑的特定药物要求实施，以帮助确保药物的获益大于风险。Caprelsa的安全要求此前包括对医护人员的强制性培训和患者监测。