FDA建议使用Leqembi（lecanemab）的阿兹海默症患者接受额外且更早期的MRI监测

2025年8月28日

更早期的监测或有助于识别出现脑肿胀或积液的患者，并为治疗决策提供信息。

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FDA宣布的安全问题是什么？

美国FDA建议，正在接受Leqembi（lecanemab）治疗的阿兹海默症患者，应在第3次输注前进行一次额外且更早期的磁共振成像（MRI）监测。这项更早期的监测旨在识别出现淀粉样蛋白相关影像学异常伴水肿（ARIA-E）的个体，其特点是脑肿胀或积液。ARIA-E通常没有症状，但也可能发生严重甚至危及生命的事件，包括癫痫发作和癫痫持续状态，并且已有死亡病例报告。

阿兹海默症治疗领域已知晓Leqembi相关的ARIA-E风险，当前的处方信息建议在第5次、第7次和第14次输注前进行MRI检查。然而，在深入分析此安全问题后，FDA认定，在第3次输注前进行额外的监测性MRI检查，可能有助于更早地识别ARIA-E事件。

ARIA-E在MRI首次发现后可能持续进展。识别出ARIA-E患者，能促使医护人员、患者及其家属延迟或停止Leqembi治疗，从而可能避免这些严重的、有时是致命的事件。

FDA正在采取什么行动？

我们要求更新Leqembi（lecanemab）的处方信息，纳入在第2次与第3次输注之间进行更早期MRI监测的建议。这一修订后的表述将体现在处方信息的"监测计划"（第2.3节）中。同时，我们希望引起公众对此问题的关注。

Leqembi（lecanemab）是什么？

Leqembi（lecanemab）是一种β淀粉样蛋白导向抗体，FDA于2023年批准其用于延缓轻度认知障碍或轻度痴呆期阿兹海默症患者的疾病进展。Leqembi是一种抗体输注液，可清除大脑中的β淀粉样蛋白。β淀粉样蛋白是一种蛋白质片段，它通过在大脑中形成称为斑块的沉积物并干扰大脑功能，在阿兹海默症的发展中扮演重要角色。

痴呆症状包括记忆力、解决问题能力和清晰思维能力的丧失，这些都可能干扰日常生活。阿兹海默症是最常见的痴呆类型。它是一种进行性、不可逆的疾病，通常影响60岁及以上的人群。2020年，美国约有690万阿兹海默症患者，该病是美国成年人的第七大死因。