FDA向医护人员更新关于氨甲环酸注射液误行鞘内（脊髓）给药风险的警示

2025年10月21日

FDA正要求修改药品标签，以强化警告：氨甲环酸注射液仅可通过静脉途径给药。该产品不得进行鞘内（脊柱内）注射或硬膜外注射。FDA是在识别并评估了多起因疏忽而将氨甲环酸经神经轴索（鞘内或硬膜外）给药的用药错误病例后采取此行动的。

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在这些病例中，氨甲环酸被错误地经神经轴索给药，而非预定的局部麻醉药（如布比卡因、利多卡因、甲哌卡因和罗哌卡因），导致了严重的患者后果，包括长期住院和死亡。

医疗机构层面和操作环节的人为因素（例如，将氨甲环酸注射液与局部麻醉药就近存放，以及在给药前未核对产品）是导致这些用药错误的原因。

氨甲环酸注射液适用于血友病患者短期使用（2至8天），以在拔牙期间及之后减少或预防出血，并降低替代疗法的需求。医护人员应仅通过静脉途径给予氨甲环酸注射液。该产品有1,000mg/10mL规格的单次剂量安瓿瓶和小瓶供应，商品名为Cyklokapron，也有仿制药。此外，也有供静脉使用的、含1,000mg氨甲环酸的100mL溶液的单次剂量氯化钠注射液袋装规格。

FDA要求对氨甲环酸注射液的处方信息进行以下修改：

增加黑框警告，说明涉及误行氨甲环酸注射液神经轴索给药的用药错误风险。

增加声明，指出禁止将氨甲环酸注射液用于神经轴索注射。

更新"剂量与用法"部分，明确氨甲环酸注射液仅可静脉给药，并提供稀释溶液的配制和给药说明。

此外，FDA建议在氨甲环酸注射液的容器标签上显著显示产品名称和"静脉给药"途径。

为最大程度降低误行神经轴索给药的风险，医护人员应考虑采取以下步骤：

储存环节

请勿将氨甲环酸注射液小瓶或安瓿瓶与局部麻醉药就近存放，或置于包含用于脊髓/硬膜外麻醉的局部麻醉药的工具包中。

储存药品小瓶时应使标签朝外可见，避免仅依靠瓶盖颜色识别药物。

在补充药柜库存时使用条形码扫描，确保药品放入正确的储存格。

将氨甲环酸注射液小瓶和安瓿瓶存放在手术室外的单独推车中，或存放在需要扫描条形码才能取用的上锁药盒中。

给药环节

尽可能使用市售或药房预配的氨甲环酸静脉输液袋，以减少与小瓶或安瓿瓶包装的局部麻醉药混淆。

使用条形码扫描，并务必核对容器标签，确保选择并使用了正确的产品。

若从小瓶或安瓿瓶中抽取氨甲环酸注射液，在配制药液后应立即在每支注射器上贴上标签（除非立即给药）。

若使用预包装的脊髓/硬膜外麻醉包，在使用前应仔细检查包内药品的容器标签，以确认是否为预定药品。

对医疗机构的补充建议

在所有含氨甲环酸注射液的小瓶和安瓿瓶上添加显著的"含氨甲环酸"辅助警告标签。

将氨甲环酸注射液列入内部的高危药品清单，并制定规程和制度以确保安全使用，最大程度降低与其他药物混淆的风险。