拜耳Asundexian在具有里程碑意义的III期OCEANIC-STROKE卒中二级预防研究中达到主要疗效和安全性终点

2025年11月23日

拜耳公布了其研究性、每日一次口服因子XIa抑制剂asundexian的全球III期OCEANIC-STROKE研究的积极顶线结果。该研究达到了其主要疗效和安全性终点。在非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后的患者中，每日一次50mg的asundexian联合抗血小板治疗，与安慰剂联合抗血小板治疗相比，显著降低了缺血性卒中风险。与安慰剂联合抗血小板治疗相比，接受asundexian治疗的患者未出现ISTH大出血风险增加。OCEANIC-STROKE的详细结果将在即将举行的科学会议上公布。

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全球每年约有1200万人发生卒中。其中，20-30%为复发性卒中。尽管有可用的卒中二级预防方案，继发性卒中的风险仍然很高。五分之一的卒中幸存者会在五年内再次发生卒中。卒中是全球第二大死因，且复发性缺血性卒中往往比首次卒中致残性更强，死亡风险更高。

"作为临床医生，我们每天都目睹复发性卒中对患者及其家庭造成的毁灭性影响。"人口健康研究所OCEANIC-STROKE研究的主要研究者Mike Sharma博士表示，"即使使用当前可用的疗法，再次卒中的风险仍然很高，每次复发都可能带来深远的后果。OCEANIC-STROKE的顶线结果表明，asundexian可能成为一种新的治疗选择来降低这种风险——这代表了卒中二级预防领域潜在的重大进步。"

"我们对这些积极的顶线结果感到兴奋，它们凸显了抑制因子XIa作为帮助保护患者免于卒中复发的新方法的潜力。"拜耳制药事业部研发负责人Christian Rommel博士表示，"这标志着拜耳长期致力于推动血栓预防创新征程中的一个重要里程碑。我们向研究者、患者和同事们表示诚挚的感谢，是他们的奉献使这一里程碑成为可能。"

Asundexian已获得美国FDA的快速通道资格，作为非心源性缺血性卒中后患者卒中预防的潜在治疗方法。Asundexian是一种研究性化合物，尚未获得任何国家卫生当局批准用于任何适应症。

关于OCEANIC-STROKE

OCEANIC-STROKE研究调查了口服因子XIa抑制剂asundexian（每日一次50mg）与安慰剂相比，联合抗血小板治疗，用于预防非心源性缺血性卒中或高危短暂性脑缺血发作后患者发生缺血性卒中的疗效和安全性。这是一项多中心、国际性、随机、安慰剂对照、双盲、平行分组和事件驱动的研究，已入组超过12,300名患者。主要研究结果将在即将举行的科学会议上公布。

关于FXIa抑制剂和Asundexian

因子XIa是凝血途径中的一种蛋白质，在止血和血栓形成中具有不同作用。FXIa在形成封闭血管损伤处渗漏的止血栓子方面作用较小。然而，FXIa被认为参与了病理性血栓生长和血管阻塞的形成。Asundexian作为一种直接的FXIa抑制剂，理论上可以减少可能导致血管狭窄或阻塞的血栓形成，而不会显著增加大出血风险。Asundexian目前正作为血栓预防的潜在治疗选择进行评估。Asundexian是一种每日一次的口服研究性药物，尚未获得任何国家卫生当局批准用于任何适应症。