默克宣布评估研究性每日一次口服双药单片方案多拉韦林/伊斯拉韦在HIV-1感染初治成人中关键III期试验的积极顶线结果

2025年11月19日

默克公布了其研究性每日一次口服双药单片方案多拉韦林/伊斯拉韦在既往未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV-1感染成人中的关键双盲III期试验的顶线结果。主要疗效假设的成功标准已达成，即第48周时HIV-1RNA水平<50拷贝/毫升的参与者百分比，DOR/ISL证明了其与每日一次口服比克替拉韦/恩曲他滨/替诺福韦艾拉酚胺方案相比的非劣效性。该试验的主要安全性目标也已达成，DOR/ISL的安全性与BIC/FTC/TAF相当。

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公司计划在未来的科学大会上公布该试验的详细结果，并向卫生当局提交包含这些数据的申请。美国FDA已受理DOR/ISL用于治疗成人HIV-1感染的新药申请，并已根据《处方药使用者费用法案》为该申请设定了目标行动日期为2026年4月28日。

"我们对这项在既往未接受过抗逆转录病毒治疗的HIV成人中评估DOR/ISL方案的III期试验结果感到鼓舞。DOR/ISL是首个不含整合酶抑制剂的双药方案，在该人群中与基于INSTI的三药方案BIC/FTC/TAF相比，显示了非劣效的疗效和安全性。"默克研究实验室全球临床开发高级副总裁兼首席医疗官Eliav Barr博士表示，"这些数据支持该方案有潜力成为病毒抑制的HIV感染者寻求转换新方案或既往未接受过抗逆转录病毒治疗的患者开始治疗时的一个有意义的治疗选择。"

关于MK-8591A-053

MK-8591A-053是一项III期、随机、阳性对照、双盲临床试验，旨在评估每日一次DOR/ISL与每日一次三药联合方案BIC/FTC/TAF相比，在HIV-1感染初治成人中的抗逆转录病毒活性、安全性和耐受性。参与者被1:1随机分配至研究性DOR/ISL或BIC/FTC/TAF方案治疗至第48周。主要疗效和安全性终点在第48周进行评估。