Evoke口服司美格鲁肽III期试验未证明其在阿尔茨海默病进展方面具有统计学显著意义的减缓作用

2025年11月24日

诺和诺德今日公布了针对早期症状性阿尔茨海默病的evoke和evoke+III期试验的两年期主要分析顶线结果。这两项试验均为随机、双盲设计，共入组3808名成人，评估了在标准护理基础上，口服司美格鲁肽与安慰剂相比的疗效和安全性。探索司美格鲁肽用于阿尔茨海默病适应症的决定是基于真实世界证据研究、临床前模型以及来自糖尿病和肥胖症试验的事后分析。

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evoke和evoke+试验未能证实司美格鲁肽在减缓阿尔茨海默病进展方面优于安慰剂，该评估是通过临床痴呆评定量表总分相对于基线的变化来衡量的。虽然在两项试验中，司美格鲁肽治疗均改善了阿尔茨海默病相关生物标志物，但这并未转化为疾病进展的延迟。

在针对55-85岁、患有因阿尔茨海默病导致的轻度认知障碍或轻度痴呆患者的evoke试验中，司美格鲁肽显示出与先前司美格鲁肽试验一致的安全且耐受性良好的特征。迄今为止，司美格鲁肽在不同患者群体中的累积暴露量已超过3700万患者-年。

"基于阿尔茨海默病领域显著未满足的医疗需求以及一系列指示性数据点，我们认为有责任探索司美格鲁肽的潜力，尽管成功的可能性很低。我们为能够开展两项符合最高研究和严谨方法学标准的、对照良好的阿尔茨海默病III期试验而感到自豪。"诺和诺德首席科学官兼研发执行副总裁Martin Holst Lange表示，"我们衷心感谢所有参与者及其照护者所做的有意义贡献。虽然司美格鲁肽未显示出减缓阿尔茨海默病进展的疗效，但支持司美格鲁肽的大量证据继续为2型糖尿病、肥胖及相关合并症患者带来益处。"

基于在总体研究人群中观察到的疗效结果，evoke和evoke+试验中为期1年的延长期将被终止。evoke/evoke+试验的顶线结果将于2025年12月3日在阿尔茨海默病临床试验会议上公布，完整结果将于2026年3月在阿尔茨海默病与帕金森病会议上公布。