欧洲药品管理局建议批准恩扎卢胺(Enzalutamide)的上市许可

2025年11月13日，欧洲药品管理局人用药品委员会采纳了一项积极意见，建议授予药品恩扎卢胺(Enzalutamide)上市许可，该药用于治疗前列腺癌。

图片来源：ESMO

该药品的申请方为Accord Healthcare S.L.U.。

恩扎卢胺将提供40毫克、80毫克和160毫克的薄膜衣片剂。其活性成分为恩扎卢胺，这是一种激素拮抗剂，能够阻断雄激素受体信号通路中的多个步骤。

恩扎卢胺是Xtandi的仿制药及混合申请药，Xtandi自2013年6月21日起已在欧盟获得授权。研究已证明恩扎卢胺的质量令人满意，并且与参照药Xtandi具有生物等效性。

适应症

恩扎卢胺适用于：

作为单药治疗或联合雄激素剥夺疗法，用于治疗不适合接受挽救性放疗的、高危生化复发性非转移性激素敏感性前列腺癌成年男性患者。

联合雄激素剥夺疗法，用于治疗转移性激素敏感性前列腺癌成年男性患者。

用于治疗高危非转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性患者。

用于治疗雄激素剥夺疗法失败后无症状或症状轻微、且临床上尚不需要化疗的转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性患者。

用于治疗在多西他赛治疗期间或治疗后疾病出现进展的转移性去势抵抗性前列腺癌成年男性患者。

恩扎卢胺的治疗应由具有前列腺癌药物治疗经验的专科医生启动并监督。

该产品使用的详细建议将载于产品特性概要中，该文件将在欧洲委员会授予上市许可后，以所有欧盟官方语言发布在EMA网站上。

积极意见概述的发布不影响欧盟委员会的决定，该决定通常将在意见采纳后67天内发布。

混合申请部分依赖于参照药的临床前试验和临床试验结果，部分依赖于新的数据。