FDA要求阿片类止痛药标签进行重大修改以强调风险

2025年7月31日

美国FDA正要求对所有阿片类止痛药进行安全性标签修改，以更明确地强调和解释与其长期使用相关的风险。这些变更是在5月举行公众咨询委员会会议后实施的，该会议审查的数据显示，长期使用阿片类药物的患者面临严重风险——如滥用、成瘾以及致命和非致命过量用药。

图片来源：drugs

"近百万美国人在阿片类药物流行中丧生，这是公共卫生领域的重大失败之一，"FDA专员马蒂·马卡里博士表示，"这项迟来的标签修改只是需要采取的部分措施——我们还需要现代化审批流程和上市后监测，以确保此类事件不再重演。"

可悲的是，奥施康定的新药申请最初获批时，并未包含支持其在许多已处方患者群体中长期用于止痛的研究数据。此次标签更新反映了两项大型FDA要求的观察性研究（称为上市后要求3033-1和3033-2）获得的可靠数据，这些研究近期提供了关于长期使用阿片类药物如何导致严重副作用的新证据。在审查这些结果、公众意见、医学研究并认识到缺乏关于阿片类药物长期疗效的充分对照研究后，FDA决定要求修改安全标签，以帮助医护人员和患者基于最新证据制定治疗决策。

"我亲身了解成瘾带来的毁灭性影响——不仅对个人，还对整个家庭和社区，"美国卫生与公众服务部部长小罗伯特·F·肯尼迪表示，"FDA今天的行动是向重建诚实、问责和透明迈出的迟来一步，这个系统曾背叛了美国人民。"

FDA已要求开展一项额外的前瞻性随机对照临床试验，直接检验长期使用阿片类药物的获益与风险。该机构将密切监测此临床试验的进展，确保其及时完成。

标签变更将包括以下更新：

更清晰的风险信息：研究结果摘要，说明长期使用期间成瘾、滥用和用药过量的预估风险

剂量警告：强化警告，更高剂量伴随更大风险，且这些风险随时间持续存在

明确的使用限制：删除可能被误解为支持无限期长期使用阿片类止痛药的表述

治疗指导：标签将强调，仅当其他治疗（包括短效阿片类药物）不足时，才应考虑使用长效或缓释阿片类药物

安全停药：提醒对可能产生身体依赖的患者勿突然停用阿片类药物，否则可能导致严重伤害

过量用药逆转剂：关于可逆转阿片类药物过量的药物的补充信息

药物相互作用：加强关于阿片类药物与其他减缓神经系统的药物（现包括加巴喷丁类药物）合用的警告

过量用药的更多风险：关于毒性脑白质病（过量用药后可能发生的严重脑部疾病）的新信息

消化系统健康：关于阿片类药物相关食管问题的更新说明

FDA已向相关申请人发函说明所需修改。相关公司将有30天时间向FDA提交标签更新以供审查。