武田登革热疫苗三期新数据公布：证实可提供长达7年的持续保护，有效预防感染和住院

2025年11月3日

武田药品工业株式会社宣布，其评估登革热疫苗QDENGA®的三期关键临床研究已完成长达7年的随访。这些数据证实了QDENGA良好的获益风险特征，表明两剂次接种方案能提供持续的登革热保护，这与该疫苗在全球多个国家已获批的适应症一致，有望简化疫苗接种程序并提高依从性。

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"我们正目睹登革热疫情空前激增，仅2024年就有超过100个国家报告了1400多万例病例，这主要源于气候变化和城市化进程中的问题影响。巴西是受登革热影响最严重的国家之一，导致了破纪录的病例数以及严重程度和死亡人数的上升。这种激增凸显了对QDENGA等预防方法的迫切需求，"巴西卫生部OswaldoCruz基金会高级研究员EdsonMoreira博士表示，"将QDENGA纳入巴西公共疫苗接种计划已经减少了symptomaticdenguecases和登革热相关住院病例。"

在4.5年时，两剂QDENGA在预防经病毒学确诊的登革热方面的疫苗效力为61.2%。在4.5年时接种一剂加强针后，疫苗效力在2年后仅小幅提升至74.3%。QDENGA在4.5年时预防登革热相关住院的疫苗效力为84.1%，且在接种加强针后，疫苗效力始终保持在90.6%的高水平。在七年的随访期内，观察到针对所有四种登革热病毒血清型的总体效力。在接种加强针后未观察到新的安全性信号。

"QDENGA是研究最为全面的登革热疫苗，其临床项目在全球纳入了超过60,000名参与者，这些长期数据凸显了其安全性和有效性特征在全球不同人群中的持久性，"武田全球疫苗业务部总裁DerekWallace博士表示，"我们自豪地与临床试验参与者、合作者和研究者携手，他们的贡献对TIDES试验的成功不可或缺，并帮助我们在迈向无登革热世界的道路上更进一步。"

武田继续通过真实世界证据生成和持续的药物警戒投资于上市后研究，以加深对疫苗安全性和影响的理解。这包括与Dourados卫生部门和巴西研究人员合作在巴西Dourados市进行的一项影响研究，以及在东南亚儿童和青少年中进行的QDENGA授权后有效性观察性研究DEN-401。

自2022年在印度尼西亚首次获批以来，截至2025年9月，QDENGA已在41个国家获得授权，并在11个流行国家分发了1860万剂。世界卫生组织已将QDENGA纳入其预认证疫苗清单，肯定了其质量及适用于帮助应对全球登革热威胁的公共疫苗接种计划。

这些数据于2025年10月29日在世界儿科传染病学会第14届年会上公布。武田计划于2025年11月11日在美国热带医学与卫生学会年会上分享额外的非流行区加强针研究结果。

关于三期TIDES（DEN-301）试验

这项双盲、随机、安慰剂对照的三期TIDES试验评估了在两剂TAK-003在预防经实验室确诊的、任何严重程度、由任何四种登革热病毒血清型引起的symptomaticdenguefever方面的安全性和有效性，该试验纳入了超过20,000名4-16岁的健康儿童和青少年。研究参与者按2:1随机分组，分别在第0个月和第3个月皮下接种两剂0.5mLTAK-003或安慰剂。该研究由五个部分组成。

第1部分和主要终点分析评估了第二剂接种后12个月内的疫苗效力和安全性。第2部分额外持续了六个月，以完成按血清型、基线血清状态和疾病严重程度（包括针对住院登革热的疫苗效力）划分的次要终点评估。第3部分根据世界卫生组织的建议，通过对参与者进行额外两年半至三年的随访来评估疫苗效力和长期安全性。第4部分评估加强针接种后13个月内的有效性和安全性，第5部分在第4部分完成后评估一年的长期有效性和安全性。

该试验在拉丁美洲（巴西、哥伦比亚、巴拿马、多米尼加共和国和尼加拉瓜）和亚洲（菲律宾、泰国和斯里兰卡）8个登革热流行国家的试验中心进行，这些国家在登革热预防方面存在未满足的需求，且严重登革热是儿童严重疾病和死亡的主要原因。从所有参与试验的个体收集了基线血样，以便根据血清状态评估安全性和有效性。三期TIDES试验是武田迄今为止规模最大的干预性临床试验。武田和一个独立的专家数据监测委员会正在持续积极地监测安全性。