FDA批准Epioxa(riboflavin5’-phosphate,核黄素磷酸盐眼用溶液)滴眼液用于治疗圆锥角膜

2025年10月20日

专注于开发青光眼、角膜疾病和视网膜疾病新型疗法的眼科制药及医疗技术公司Glaukos Corporation今日宣布，其Epioxa™ HD/Epioxa™的新药申请已获得美国FDA批准。Epioxa是角膜胶原交联疗法治疗圆锥角膜领域的一项突破性进展。圆锥角膜是一种罕见且威胁视力的疾病，目前常常存在诊断不足和治疗不足的问题。

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Epioxa代表了圆锥角膜护理的一项变革性创新，它提供了传统角膜交联手术的无切口替代方案，因为它无需去除角膜上皮（眼球最外层）。这种新型的、富含氧气的局部治疗药物，通过紫外线生物激活，旨在消除因去除上皮带来的疼痛，简化操作流程，并最大限度地缩短恢复时间，同时为患者、医疗服务提供者和医疗系统带来具有临床意义的结果和卓越的价值。Epioxa基于两种配方，Epioxa HD和Epioxa，在交联手术过程中序贯给药，随后在富氧环境下进行紫外线激活。

"FDA对Epioxa的批准为圆锥角膜患者引入了新的护理标准，这是首个获得FDA批准的、无需去除角膜上皮的局部药物治疗方案。"Glaukos董事长兼首席执行官ThomasBurns表示，"Epioxa旨在显著提高患者舒适度并最大限度地缩短恢复时间，对圆锥角膜患者而言是一种改变游戏规则的新疗法。我们感谢临床试验中的临床研究者和研究参与者，他们在帮助我们实现这一重要进展中发挥了关键作用。此次批准标志着我们改善患者获得挽救视力疗法机会的使命中的一个重要里程碑，我们很高兴能将这种变革性疗法推向市场，造福患者。"

"圆锥角膜目前是一种诊断不足和治疗不足的疾病。对于有幸被诊断出来的圆锥角膜患者，当前的护理标准需要去除角膜的上皮层。当前外科手术伴随的疼痛和漫长的愈合时间是阻碍其推广的主要障碍，=。"亚特兰大眼科咨询公司角膜专家、角膜学会主席W.Barry Lee医学博士表示。=，"作为一种无需切口、无需去除上皮的治疗方法，我预计新批准的Epioxa疗法将能解决这两大主要顾虑。"

FDA对Epioxa的批准基于两项前瞻性、随机、多中心、双盲的III期关键试验结果，这两项试验共随机分配了超过400名患者。两项试验均成功达到了预设的主要疗效终点，并显示出良好的耐受性和安全性特征。

Epioxa HD/Epioxa适应症与重要安全信息

适应症：EPIOXA™ HD（核黄素-5'-磷酸盐滴眼液）0.239%和EPIOXA™（核黄素-5'-磷酸盐滴眼液）0.177%是光增强剂，适用于与O2n™系统和Boost Goggles®联合使用，用于成人及13岁及以上儿科患者的保留上皮角膜胶原交联术，以治疗圆锥角膜。

用法用量：EPIOXA HD和EPIOXA为局部眼科用药。不可用于注射或眼内使用。EPIOXA HD和EPIOXA以单剂量注射器形式提供。使用后丢弃已开封的注射器。EPIOXA HD和EPIOXA仅能与O2n系统和Boost Goggles配合使用。

禁忌症：对苯扎氯铵或EPIOXA HD和EPIOXA中任何成分已知过敏的患者禁用EPIOXA HD和EPIOXA。对于无晶状体眼和未植入可阻挡紫外线的眼内透镜的假晶状体眼患者，禁用保留上皮角膜胶原交联术。

警告与注意事项：有疱疹性角膜炎病史的患者应慎用角膜胶原交联术，因为存在疱疹性角膜炎复发的潜在风险。

不良反应：最常见的不良反应是结膜充血（31%）。其他发生在5%至25%眼睛中的不良反应包括：角膜混浊（雾状浑浊）、畏光、点状角膜炎、眼痛、眼刺激、泪液分泌增多、角膜上皮缺损、眼睑水肿、角膜条纹、视力下降、干眼和前房闪辉。

消息来源：Glaukos Corporation