FDA批准Ferabright(ferumoxytol注射液)作为磁共振成像造影剂用于脑部成像

2025年10月17日

Azurity Pharmaceuticals,Inc.今日宣布，美国FDA已批准Ferabright（ferumoxytol注射液），这是首个也是唯一一个铁基造影剂，适用于成人已知或疑似脑部恶性肿瘤的磁共振成像，以显示血脑屏障遭破坏的病灶。

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"Ferabright是一种先进的高弛豫率超顺磁性氧化铁纳米颗粒造影剂。"Azurity Pharmaceuticals首席执行官Ronald Scarboro表示，"与非增强MRI相比，它能显著提高图像对比度和脑肿瘤勾画的精确度，为临床医生提供了一种用于诊断成像和改善患者护理的新工具。"

在一项临床试验中，与造影前成像相比，Ferabright增强MRI显著改善了对原发性和继发性脑部肿瘤的显示。除了改善成像效果，Ferabright因其长半衰期提供了更长的成像窗口，这可能支持灵活的MRI方案，而无需多次注射造影剂。作为一种铁基制剂，Ferabright通过人体自然的铁代谢途径进行代谢，可能减少与其它造影剂相关的长期滞留担忧。并且与许多其他造影剂不同，Ferabright适用于肾功能不全的患者，使其能够接受对比增强MRI，同时减少对其它造影剂中重金属的暴露。

"Ferumoxytol扩展了我们的MRI工具包，并为禁忌使用或拒绝使用钆剂的患者提供了一种选择。"拥有多年ferumoxytol增强MRI研究经验的俄勒冈州波特兰市神经放射学家Csanad Varallyay医学博士表示。

Ferabright将以单剂量小瓶供应，规格为每10mL含300mg元素铁（30mg/mL）和每17mL含510mg元素铁（30mg/mL），用于至少15分钟的静脉输注。对ferumoxytol、Ferabright的任何成分或任何其他静脉铁剂有已知超敏反应的患者禁用Ferabright。反应包括过敏反应。

重要安全信息

Ferabright™（ferumoxytol注射液），静脉使用

Ferabright适用于已知或疑似脑部恶性肿瘤的成人患者的脑部磁共振成像，以显示血脑屏障遭破坏的病灶。

警告：过敏反应和其他严重超敏反应

含有与Ferabright相同活性成分的ferumoxytol产品曾发生包括过敏反应在内的致命和严重超敏反应。初始体征可能包括低血压、晕厥、无反应以及心脏/心肺骤停。超敏反应甚至在既往对ferumoxytol耐受的患者中也曾发生。

仅当具备人员和疗法可立即用于治疗过敏反应和其他超敏反应时，将Ferabright作为静脉输注给药，输注时间至少15分钟。

在Ferabright输注期间及输注后至少30分钟内观察超敏反应的体征或症状，包括在Ferabright给药期间和之后监测血压和脉搏。

禁忌症

对ferumoxytol、Ferabright的任何成分或任何其他静脉铁剂有已知超敏反应的患者禁用Ferabright。反应包括过敏反应。

警告和注意事项

过敏反应和其他严重超敏反应：接受含有与Ferabright相同活性成分的ferumoxytol产品的患者中，曾发生致命和严重的超敏反应，包括表现为心脏/心肺骤停、具有临床意义的低血压、晕厥或无反应的过敏反应。还发生过其他可能与超敏相关的不良反应，包括瘙痒、皮疹、荨麻疹和喘鸣。这些反应在既往未接触过ferumoxytol的患者以及既往对ferumoxytol耐受的患者中均有发生。

有多种药物过敏史的患者使用Ferabright发生过敏反应的风险可能更大。患有多重或严重合并症的老年患者在使用包括Ferabright在内的ferumoxytol后发生超敏反应和/或低血压可能导致更严重的结局。在对这些患者给药前应仔细权衡潜在风险和获益。

低血压：Ferabright可能引起具有临床意义的低血压。应在Ferabright给药后监测患者的低血压体征和症状。

铁过载：使用Ferabright可能导致铁储存过量，可能出现医源性含铁血黄素沉着症。避免对铁过载患者使用Ferabright。

磁共振成像检查干扰：给予Ferabright可能暂时影响MRI的诊断能力。应在给予Ferabright之前进行预期的MRI研究（预期的Ferabright脑部成像除外）。MRI研究的改变可能在Ferabright给药后持续长达3个月。

与钆基造影剂相比的磁共振成像外观差异：使用Ferabright获得的MRI，其病灶的对比信号大小、强度和模式可能与使用钆基造影剂获得的图像不同。

不良反应

最常见的不良反应（≥0.65%）包括恶心、瘙痒、便秘、头痛、腹泻、血压升高、出血、色素沉着过度、静脉损伤、味觉改变、注射时灼烧/刺痛感、巩膜发红、变应性鼻炎、背痛、呕吐和ALT升高。

在针对缺铁性贫血或伴有慢性肾病的IDA患者的临床试验中（使用Ferabright未批准的给药方案和适应症），报告的其他不良反应（≥1%）包括头晕、疲劳、外周水肿、水肿、腹痛、咳嗽、发热、呼吸困难和肌肉痉挛。请注意，Ferabright未获批准用于治疗IDA或CKD，且这些给药方案未获Ferabright批准。

这些并非Ferabright所有的副作用。

消息来源：Azurity Pharmaceuticals,Inc.