FDA批准Contepo(fosfomycin,磷霉素)用于治疗复杂性尿路感染

2025年10月22日

美国FDA已批准Contepo(fosfomycin,磷霉素)，用于治疗18岁及以上由大肠埃希菌和肺炎克雷伯菌敏感分离株引起的复杂性尿路感染（包括急性肾盂肾炎）患者。

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Contepo是一种环氧类抗菌药物，通过共价结合并抑制磷酸烯醇丙酮酸转移酶，从而破坏细菌细胞壁的合成，阻断肽聚糖的合成。该药物对肠杆菌目细菌具有杀菌作用。

用法与用量

对于18岁及以上、估算肌酐清除率大于50mL/min的患者，Contepo的推荐剂量为6克，每8小时一次，通过静脉输注给药，输注时间超过1小时。治疗疗程最长可达14天，并应根据感染的严重程度和患者的临床状况进行指导。肾功能不全患者需要调整剂量。

临床试验结果

FDA的批准基于一项跨国、双盲临床试验的数据。该试验招募了464名因cUTI（包括急性肾盂肾炎）住院的成人患者。该研究将Contepo（6克，静脉注射，每8小时一次）与哌拉西林/他唑巴坦（4.5克，静脉注射，每8小时一次）进行了比较，疗程为7天，菌血症患者允许治疗最长14天。

在339例微生物学改良意向治疗人群中，Contepo在疗效测试访视时的总体应答方面证明了其有效性。Contepo治疗组的总成功率（定义为临床治愈加上微生物学根除）为63.5%（108/170），而哌拉西林/他唑巴坦治疗组为55.6%（94/169）。

重要安全信息

在临床试验中观察到的最常见不良反应（发生率≥2%）包括：转氨酶升高、低钾血症、中性粒细胞减少症、恶心、呕吐、腹泻、低钙血症、高钠血症、头痛和低磷血症。

Contepo每瓶含有1980毫克钠。与其使用相关的高钠负荷可能导致血清电解质变化，例如血清钠水平升高，钾、钙和磷水平降低。建议在Contepo治疗期间采用低钠饮食，并且医疗保健提供者应在治疗期间监测血清电解质水平和液体状态。

Contepo已被证明会在部分患者中延长QT间期，已知有QT间期延长或室性心律失常（包括有尖端扭转型室性心动过速病史）的患者应避免使用。医疗保健提供者应在Contepo治疗期间监测电解质。

对磷霉素或任何辅料有已知严重超敏反应的患者禁用Contepo。