Aldeyra Therapeutics 宣布FDA受理其治疗干眼症新药Reproxalap的上市申请

2025年7月17日

Aldeyra Therapeutics,Inc.今日宣布，美国FDA已受理其重新提交的关于局部眼部用药reproxalap的新药申请，该药是一种首创的研究性新药，用于治疗干眼病的体征和症状。FDA指定的PDUFA目标行动日期为2025年12月16日。

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"基于FDA要求进行一项额外的临床试验以证明reproxalap在治疗干眼症症状方面的疗效，并根据与FDA的协议，重新提交的NDA包含了一项达到主要终点的单一临床试验，即相较于载体对照，能减少眼部不适。"Aldeyra总裁兼首席执行官Todd C.Brady博士表示，"我们期待在reproxalap的NDA审评期间与FDA进行富有成效的对话。据我们所知，reproxalap仍然是唯一在模拟疾病发作的关键试验中，展现出能快速减轻眼部不适和发红活性的干眼病研究性疗法，而这些症状很可能是干眼病最令人困扰的方面。"

关于Reproxalap

Reproxalap是一种研究性新药，正在开发用于治疗干眼病和过敏性结膜炎，这是眼科领域最大的两个市场。Reproxalap是一种首创的RASP小分子调节剂，RASP在眼部及全身炎症性疾病中水平会升高。

Reproxalap的作用机制已通过在多个生理学上不同的晚期临床适应症中显示出统计学显著且临床相关的活性得到支持。Reproxalap已在超过2,900名患者中进行研究，未观察到安全性问题；在临床试验中最常报告的不良事件是轻微且短暂的点药部位刺激。