强生寻求icotrokinra在美国的首次FDA批准，旨在革新成人和青少年斑块状银屑病的治疗模式

2025年7月21日

强生宣布，已向美国FDA提交了一份新药申请，寻求首次批准icotrokinra。该药是一种首创的研究性靶向口服肽，可选择性阻断IL-23受体，用于治疗12岁及以上成人和儿科患者的中度至重度斑块状银屑病。Icotrokinra经独特设计，可阻断IL-23受体，该受体是斑块状银屑病炎症反应的基础，并在其他IL-23介导的疾病中具有潜力。

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该申请包含了作为ICONIC临床开发项目一部分进行的四项关键III期研究的数据。在整个开发项目中，使用icotrokinra治疗均达到了所有主要和共同主要终点，在每日一次的药丸中显示出显著的皮肤清除效果和良好的安全性。来自ICONIC-ADVANCE1&2研究的结果显示，icotrokinra达到了共同主要终点，并在中度至重度斑块状银屑病中显示出优于deucravacitinib。在所有研究中，汇总的安全性数据显示，icotrokinra组和安慰剂组出现不良事件的患者比例相似，迄今为止未发现新的安全信号。

"我们ICONIC临床项目中快速的患者入组速度，凸显了对于能够切实满足其需求和偏好的先进斑块状银屑病治疗的未满足需求。"强生创新制药免疫皮肤病学和呼吸疾病领域负责人Liza O'Dowd博士表示，"考虑到我们研究的广度和深度，以及迄今为止报告的稳健临床结果，我们相信icotrokinra有潜力改变医生和患者对斑块状银屑病护理的看法，为这种免疫介导疾病的治疗树立新标准。"

作为NDA一部分提交给FDA的数据包括：

在2025年美国皮肤病学会年会上作为最新摘要公布的III期ICONIC-LEAD研究结果，显示icotrokinra成功达到了第16周时研究者总体评估评分达到0/1分（皮损完全清除或几乎完全清除）和银屑病面积与严重性指数改善90%的共同主要终点。

在2025年世界小儿皮肤病学大会上公布的ICONIC-LEAD亚组分析，表明与接受安慰剂的患者相比，每日一次接受icotrokinra治疗的12岁及以上儿科患者在第16周达到皮损完全清除或几乎完全清除的比例更高，且未发现新的安全信号。

在2025年研究性皮肤病学会年会上公布的III期ICONIC-TOTAL研究数据，强调了icotrokinra在难治性头皮和生殖器银屑病患者中的潜力。

III期ICONIC-ADVANCE 1&2研究的结果，进一步强化了总体疗效特征，在第16周达到了与安慰剂相比IGA0/1和PASI90的共同主要终点。Icotrokinra还在第16周和第24周达到了所有关键次要终点，这些终点衡量了在中度至重度斑块状银屑病患者中相对于deucravacitinib的优效性。全面结果正在准备中，将在未来的医学会议上公布。

强生还启动了III期ICONIC-ASCEND研究，这是首个旨在证明口服药丸icotrokinra优于注射生物制剂ustekinumab的头对头研究，代表了银屑病研究的重要一步。