Pierre Fabre Pharmaceuticals Inc. 宣布FDA受理并授予Tabelecleucel治疗EB病毒阳性移植后淋巴增殖疾病的生物制品许可申请优先审评资格

2025年7月24日

Pierre Fabre PharmaceuticalsInc.今日宣布，美国FDA已受理其生物制品许可申请并授予tabelecleucel优先审评资格。该药作为一种单药疗法，适用于治疗既往至少接受过一次治疗的、2岁及以上的成人和儿科患者的EB病毒阳性移植后淋巴增殖疾病。

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Atara BiotherapeuticsInc.与PFP合作，迅速解决了在2025年1月的完整回复函中概述的第三方生产设施检查意见，并于7月11日重新提交了tabelecleucel的BLA。

"被诊断患有复发性或难治性EBV+PTLD的患者，目前没有经FDA批准的治疗选择，并且在初始治疗失败后，不幸的是，他们的生存期仅以数周至数月计算。今天的BLA获受理给这些患者带来了希望，也是向在美国提供这种创新细胞疗法迈出的重要一步。"Pierre FabreLaboratories在美国的制药子公司PFP的首席执行官Adriana Herrera表示，"我们现在完全专注于为这种创新治疗方案的潜在FDA批准做准备。"

Tabelecleucel是一种同种异体、即用型、EBV特异性的T细胞免疫疗法，其作用是靶向并清除EBV感染的细胞。该BLA包含的数据覆盖了超过430名接受tabelecleucel治疗的患者，其中包括正在进行的、针对实体器官移植或造血细胞移植后出现复发性或难治性EBV+PTLD的2岁及以上成人和儿童的关键性ALLELE研究。

Tabelecleucel已于2022年12月获得欧盟委员会的上市许可，商品名为EBVALLO™。英国药品和保健品管理局于2023年5月、瑞士药品监督管理局于2024年5月也授予了其上市许可。

自2025年3月31日起，PFP已全面负责面向欧洲市场的tabelecleucel商业化产品的生产以及全球临床试验供应。2025年7月15日，Atara Biotherapeutics将tabelecleucel的研究性新药申请转移至Pierre FabreLaboratories的子公司Pierre FabreMedicament。根据Atara与Pierre FabreLaboratories于2023年11月宣布的修订后的全球独家许可协议条款，Atara负责监管程序直至BLA转移给Pierre FabrePharmaceuticals。