Arvinas宣布FDA受理其用于治疗ESR1突变、ER+/HER2-晚期乳腺癌的新药Vepdegestrant的上市申请

2025年8月8日

Arvinas,Inc.今日与其合作伙伴辉瑞公司联合宣布，美国FDA已受理其新药vepdegestrant的上市申请，用于治疗既往接受过内分泌基础治疗的雌激素受体阳性/人表皮生长因子受体2阴性、ESR1突变的晚期或转移性乳腺癌患者。FDA已将处方药使用者付费法案目标行动日期设定为2026年6月5日。

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"患者在一线治疗后常常面临有限的治疗选择，而vepdegestrant在ESR1突变的ER+/HER2-晚期乳腺癌患者中展现了无进展生存期的改善，"Arvinas董事长、首席执行官兼总裁JohnHouston博士表示。"凭借在VERITAC-2试验中观察到的疗效和良好的耐受性，我们相信，如果获得批准，vepdegestrant有潜力成为二线ESR1突变患者的同类最佳治疗选择。我们期待与辉瑞合作，并与FDA共同努力，推动vepdegestrant的批准，并确保这一重要的治疗选择能尽快提供给患者。"

Vepdegestrant是一种研究性的口服PROTACER降解剂，由Arvinas和辉瑞共同开发。NDA提交基于来自VERITAC-2研究的数据，这是一项评估vepdegestrant与氟维司群相比的全球随机III期临床试验。这些数据近期在2025年美国临床肿瘤学会年会上公布，并同步发表在《新英格兰医学杂志》上。

关于Vepdegestrant

Vepdegestrant是一种研究性的、具有口服生物利用度的蛋白降解靶向嵌合体雌激素受体降解剂。Vepdegestrant正被开发作为ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌的潜在单药疗法。

2021年7月，Arvinas宣布与辉瑞达成全球合作，共同开发和商业化vepdegestrant；Arvinas和辉瑞将分摊全球开发成本、商业化费用和利润。

FDA已授予vepdegestrant快速通道资格，强调了该患者群体存在的显著未满足需求以及vepdegestrant有潜力提供有意义的新治疗选择。

关于VERITAC-2临床试验

III期VERITAC-2临床试验是一项全球性、随机试验，评估vepdegestrant作为单药疗法，与氟维司群相比，在既往接受过CDK4/6抑制剂联合内分泌治疗的ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性。该试验在25个国家的213个研究中心入组了624名患者，其中270名患者为ESR1突变阳性。

患者按1:1随机分配，接受每日一次口服vepdegestrant（28天连续给药方案），或接受肌肉注射氟维司群。在试验中，43%的患者检测到ESR1突变。主要终点是由盲态独立中心审查确定的ESR1突变人群和意向治疗人群的无进展生存期。总生存期是关键次要终点。