Achieve Life Sciences 宣布美国FDA受理其用于治疗尼古丁依赖的金雀花碱新药申请

2025年9月3日

Achieve Life Sciences,Inc.宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其金雀花碱的新药申请（NDA），该药旨在作为成人戒烟的新疗法。FDA已指定《处方药使用者付费法案》（PDUFA）的目标审评日期为2026年6月20日。

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“FDA受理我们的NDA，是对我们整个产品开发计划的认可。”Achieve Life Sciences总裁兼首席医疗官Cindy Jacobs博士表示，“我们的申请得到了十年严谨研究和来自数千名参与者的全面数据的支持。我们已建立了令人信服的科学和临床结果作为基础，如果获得批准，金雀花碱将有望满足一项重要的医疗需求。我们期待在NDA审评过程中与FDA进行建设性的沟通。”

该公司的NDA详述了一个全面的临床开发计划，有超过2000名临床试验参与者为此证据体系做出了贡献。ORCA-2和ORCA-3三期试验表明，无论是6周还是12周的金雀花碱治疗，在标准行为支持辅助下，与安慰剂相比，在治疗结束时以及直至第24周的长期戒烟率均显著更高。

此外，安全性数据将包括超过400名累计接受至少6个月金雀花碱暴露的参与者和超过200名累计接受至少1年金雀花碱暴露的参与者，数据安全监察委员会报告未发现新的安全问题。

“吸烟是可预防死亡和疾病的首要原因，每年夺去近50万美国人的生命，并给美国经济造成估计超过6000亿美元的损失。”Achieve Life Sciences首席执行官Rick Stewart说，“FDA受理我们的NDA申请，凸显了尼古丁依赖是一个需要采取行动的重要公共卫生问题。我们为这一里程碑感到振奋，并继续专注于我们的使命，在等待FDA批准的同时，为2026年下半年上市做好商业准备。每年，估计有1500万美国人尝试戒烟，我们致力于为那些准备戒烟的人提供一种新工具，帮助他们摆脱尼古丁依赖。”