FDA受理科赛普公司提交的瑞拉考兰特新药申请，用于治疗铂耐药卵巢癌患者

2025年9月10日

Corcept Therapeutics Incorporated（纳斯达克股票代码：CORT）是一家商业阶段的公司，致力于通过调节激素皮质醇的作用来发现和开发治疗严重内分泌、肿瘤、代谢和神经系统疾病的药物。

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该公司今日宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已受理其瑞拉考兰特（relacorilant）作为铂耐药卵巢癌患者治疗方案的新药申请（NDA）。FDA已指定该申请的PDUFA（处方药使用者付费法案）日期为2026年7月11日。

科赛普公司的NDA基于其关键性3期ROSELLA试验和2期试验的积极数据。在这些试验中，与接受纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇（nab-paclitaxel）单药治疗的患者相比，接受瑞拉考兰特联合纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇治疗的患者，其无进展生存期和总生存期均有所改善，且无需进行生物标志物筛选。

瑞拉考兰特耐受性良好，与其已知的安全性特征一致。重要的是，瑞拉考兰特带来的益处并未增加接受治疗患者的安全负担。联合治疗组的不良事件类型、发生频率和严重程度与纳米颗粒白蛋白结合型紫杉醇单药治疗组相似。

"FDA受理我们的NDA，使我们离为罹患这一严峻疾病的患者提供亟需的治疗选择更近了一步。"科赛普公司首席执行官Joseph Belanoff博士表示，"瑞拉考兰特有潜力重新定义铂耐药卵巢癌的治疗方式。"