诺和诺德向FDA重新提交Awiqli申请，有望成为首个用于成人2型糖尿病的每周一次基础胰岛素疗法

2025年9月29日

诺和诺德今日宣布，已向美国食品和药物管理局（FDA）重新提交了其生物制品许可申请（BLA），申请内容涉及Awiqli（胰岛素icodec）注射液，这是一种用于成人2型糖尿病患者的每周一次基础胰岛素疗法。

图片来源：drugs

若获得批准，Awiqli将成为美国首个可用的每周一次基础胰岛素，为成人2型糖尿病患者提供每日基础胰岛素注射之外的替代选择。

"通过此次重新提交，我们离为2型糖尿病患者提供新的胰岛素治疗选择更近了一步，如果获批，该方案可能将他们每年的基础胰岛素注射次数从365次减少到52次。"诺和诺德临床开发、医学和监管事务高级副总裁Anna Windle博士表示，"延续我们在糖尿病领域长达百年的传统，并秉持推动科学进步的长期使命至关重要，ONWARDS临床项目支持我们的希望，即Awiqli®能帮助简化2型糖尿病患者的基础胰岛素注射方案。"

此次重新提交基于每周一次Awiqli的ONWARDS2型糖尿病3a期项目的结果，该项目包含五项随机、活性对照、达标治疗的临床试验，涉及约4000名成人2型糖尿病患者。该临床项目评估了Awiqli与每日一次基础胰岛素的对比，这些试验的主要终点是糖化血红蛋白（A1C）相对于基线的变化。

关于Awiqli

在美国，Awiqli是一种研究性的、新型的每周一次基础胰岛素类似物，旨在通过单次皮下注射满足整整一周的基础胰岛素需求。此次重新提交是针对2024年第三季度收到的FDA行动函所作的回应。

Awiqli已在欧盟及其他12个国家获得批准。此外，已在其他几个国家完成了监管申报，预计在2025年会有进一步的监管决定。