FDA经全面安全审查后批准改良配方雷尼替丁

2025年11月24日

美国食品药品监督管理局今日批准了改良配方的雷尼替丁片，标志着这款重要的抑酸药在缺席五年后重返美国市场。此次批准是基于广泛的安全测试和制造工艺改进，解决了先前关于产品在保质期内可能形成N-亚硝基二甲胺杂质的问题。

雷尼替丁是一种H2受体拮抗剂，广泛用于治疗胃食管反流病、消化性溃疡和佐林格-埃利森综合征等疾病。

临床注意事项：医疗保健提供者和患者应注意，改良配方的雷尼替丁与先前批准的产品具有相同的治疗效果。目前正在使用其他H2阻滞剂或质子泵抑制剂的患者，在换药前应咨询其医疗保健提供者。已获批的产品将包含更新的标签，附有储存和处理说明。为确保产品安全有效地使用，患者和医护人员应遵循以下新的储存条件：

将雷尼替丁片保存在原始容器（药瓶）中，并防潮。

药瓶首次开启后，请在3个月（90天）内或按药瓶上标注的有效期（以先到者为准）丢弃未使用的药片。

如果配发了多瓶药，请一次只打开一瓶。未使用的药瓶请保持未开封状态，直到需要服用时再打开。

服药时，从药瓶中取出一片药。立即盖上瓶盖并拧紧，保持药瓶紧闭。

将干燥剂保留在药瓶内。