重磅调整！FDA正式取消激素替代疗法黑框警告，为绝经期治疗＂松绑＂

2025年11月12日，星期三

美国食品药品监督管理局正在取消许多激素替代疗法药物上醒目的"黑框警告"，这标志着对绝经期女性这种治疗方式的看法发生了重大转变。

此决定影响含有雌激素或孕激素（单独或复合）的产品，这些药物用于治疗潮热、情绪波动和睡眠困难等令人烦恼的绝经期症状，并用于减少骨折风险。

FDA专员马蒂·马卡里博士及其他机构官员表示，这些出现在药品包装上的警告是基于过时的科学数据，这阻止了许多女性接受有益的治疗。

据NBC新闻报道，这些"黑框警告"是在2002年一项临床试验指出使用HRT的女性患乳腺癌、心脏病发作和中风的风险增加后强制要求的。

但医生们长期认为该试验存在缺陷，因为它主要研究对象是六七十岁的女性，并且使用了当今并未广泛使用的特定激素配方。女性通常在40多岁或50多岁绝经期症状开始出现且最严重时开始HRT。

北卡罗来纳州达勒姆市杜克大学的妇产科医生MargEvaCole博士指出了这些警告带来的心理影响。

"我们对黑框警告的最大担忧是，许多女性在诊室里很兴奋，但回家读到黑框警告后因为害怕就从不开始治疗，"她说。

使用当前激素配方的近期研究并未发现相同的不良事件风险增加。

FDA现在增加了一项建议，考虑使用全身性HRT（药片或贴剂）的女性应在60岁之前或绝经开始后10年内开始治疗。尽早开始可能带来益处，例如降低认知能力下降和心血管疾病的风险。

然而，该机构指出，使用HRT的决定权在患者和医生之间，且它并非一个普适的解决方案。

纽约市纽约大学朗格尼健康中心中年健康与绝经中心主任萨曼莎·邓纳姆博士表示，存在替代方案，例如认知疗法或非激素药物。

虽然广泛的黑框警告已被取消，但关于具体风险的详细信息仍将出现在药品说明书中。

消息来源

NBC新闻，2025年11月10日

美国食品药品监督管理局，新闻稿，2025年11月10日