Vera Therapeutics在2025年美国肾脏病学会肾脏周公布IgA肾病药物atacicept的ORIGIN III期阳性数据并同步发表于《新英格兰医学杂志》

2025年11月6日

Vera Therapeutics,Inc.今日宣布，其atacicept用于治疗IgA肾病（IgAN）的ORIGINIII期试验数据，作为重磅最新突破性口头报告在美国肾脏病学会肾脏周2025的开幕全会上公布，并同步发表于《新英格兰医学杂志》。

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接受atacicept治疗的参与者，其通过24小时尿蛋白与肌酐比值衡量的蛋白尿较基线降低了46%，与安慰剂组相比，UPCR在36周时实现了具有统计学显著性和临床意义的42%降幅。蛋白尿疗效在预设的年龄、性别、种族、地区、基线蛋白尿、基线估算肾小球滤过率和基线SGLT2抑制剂使用情况等亚组中表现一致。Atacicept治疗还改善了次要终点：Gd-IgA1降低了68%，并且在81%的基线存在血尿的参与者中血尿得到消除。

在整个IgAN的ORIGIN研发项目中，atacicept的安全性特征良好，与安慰剂相当。在ORIGIN3全分析集中，atacicept组和安慰剂组的不良事件发生率总体平衡，atacicept组报告的严重不良事件（1例[0.5%]）少于安慰剂组（11例[5%]），且未出现提示免疫抑制的安全信号。两个治疗组均无死亡事件报告。

"ORIGIN3是首个在IgAN中显示能改善蛋白尿、Gd-IgA1和血尿临床指标的B细胞调节剂的III期临床试验。整个ORIGIN项目中，对关键疾病标志物的一致益处和良好的安全性表明，使用atacicept双重抑制BAFF和APRIL可能通过靶向潜在病理生理学来改变疾病进程。我期待该试验完整的两年结果，"斯坦福大学医学中心肾病学教授、肾小球疾病中心主任，ORIGIN 2b和ORIGIN 3的主要研究者Richard Lafayette博士表示。

"我们感谢研究参与者、他们的家人和护理者、研究者和工作人员、我们的研究合作伙伴以及Vera Therapeutics团队对这项重要研究的持续承诺和奉献。这些结果支持了我们计划向FDA提交atacicept用于IgAN的生物制品许可申请，我们期待在2026年获得潜在批准并在美国商业上市。如果获批，我们相信atacicept有潜力作为首个BAFF/APRIL双重抑制剂提升IgAN的护理标准，"Vera Therapeutics创始人兼首席执行官Marshall Fordyce博士表示。"Vera Therapeutics正全力以赴，致力于将atacicept带给IgAN患者，并进一步研究atacicept治疗其他自身免疫性肾脏疾病的潜力。"

"几十年来，IgA肾病患者及其家人和护理伙伴一直承受着对肾功能衰竭等可怕结局的恐惧，且治疗选择有限。患者等待能够对临床体征和症状，以及他们的生活质量和心理健康产生有意义影响的创新疗法已经等待了太久。自2004年创立IgAN基金会以来，由于正在研发的药物，我从未像现在这样对未来充满希望，"IgA肾病基金会理事兼联合创始人Bonnie Schneider表示。

ORIGIN 3是一项正在进行的全球、多中心、随机、双盲、安慰剂对照的III期试验，共纳入431名IgA肾病成人患者。参与者按1:1随机分配至atacicept 150mg组（通过每周一次皮下注射自行在家给药）或安慰剂组。主要疗效终点是在36周中期分析时，与安慰剂相比24小时UPCR的变化。试验将继续以安慰剂对照的双盲方式进行，以评估为期两年的肾功能（通过eGFR测量）变化，预计于2027年完成。