Allterum Therapeutics公司靶向IL-7Rα的4A10单抗获FDA快速通道资格，用于治疗急性淋巴细胞白血病

2025年11月11日

致力于开发创新型、同类最佳精准肿瘤及炎症疗法的临床阶段生物技术公司Allterum Therapeutics今日宣布，美国FDA已授予其主打项目4A10快速通道资格。4A10是一种靶向白细胞介素-7受体α链的单克隆抗体，用于治疗复发或难治性急性淋巴细胞白血病患者。

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这一资格凸显了在儿科和年轻成人ALL患者（这是最常见且最具破坏性的儿童癌症之一）中对新治疗方案的紧迫医疗需求。快速通道资格有助于与FDA进行更频繁的沟通、滚动审评生物制品许可申请，并有资格获得优先审评——这些措施旨在加速为患有严重及危及生命疾病的患者提供有前景的疗法。

"FDA授予4A10快速通道资格，肯定了其潜力，并使我们能够与该机构携手合作，尽快将这种疗法带给患者和家庭。"Allterum Therapeutics首席执行官Yan Moore表示。

这一重要的监管里程碑紧随FDA于2025年10月批准Allterum的研究性新药申请之后，并建立在来自德克萨斯州癌症预防与研究所和美国国家癌症研究所总计超过2000万美元的多项非稀释性赠款奖励的基础上，这些资金用于支持4A10的开发。

这些成就共同反映了Allterum的发展势头及其为面临白血病严峻现实的儿童和年轻人带来新希望的坚定使命。

关键亮点

4A10是一种高度选择性的IgG1单克隆抗体，靶向IL-7Rα，该受体亚基与T细胞ALL和前体B细胞ALL的肿瘤发生和耐药机制有关。

Allterum此前已获得FDA授予4A10用于治疗ALL的孤儿药资格和罕见儿科疾病认定，凸显了其解决儿科白血病领域关键未满足需求的潜力。

快速通道资格建立在FDA批准Allterum的IND申请之上，为在复发或难治性ALL患者中启动首次人体I期临床试验铺平了道路。

临床前研究证明了其强效的抗白血病活性和良好的安全性特征，支持其进入临床开发。

公司还计划探索4A10在其他表达CD127的血液系统恶性肿瘤和实体瘤中的应用。

领导层评论

"患有复发ALL的儿童和年轻人面临着严峻的生存几率和有效选择严重匮乏的困境。"Allterum首席执行官Yan Moore博士表示，"FDA授予4A10快速通道资格，肯定了其潜力，并使我们能够与该机构携手合作，尽快将这种疗法带给患者和家庭。"

"快速通道资格使我们向为最需要的患者提供4A10又迈进了一步。"Allterum执行董事长兼Fannin管理合伙人Atul Varadhachary博士表示，"这一认可验证了我们CD127平台的实力以及4A10背后的科学，强化了我们为患有ALL及相关癌症的儿童和成人改变治疗结局的使命。"

"患有多种复发白血病的儿童，其有效疗法非常有限。"贝勒医学院和德克萨斯儿童医院白血病项目副教授兼临时主任Eric Schafer博士表示，"像4A10这样靶向IL-7Rα的创新方法，可能为这些年轻患者及其家人带来有意义的进展。"

Schafer博士将担任4A10ALL研究的主席，该研究将与儿童白血病和淋巴瘤治疗进展联盟合作进行。

关于4A10

4A10是一种具有人免疫球蛋白G1骨架的单克隆抗体，能特异性结合CD127。CD127是IL-7受体和胸腺基质淋巴细胞生成素受体的关键组成部分，分别表达于T细胞ALL和前体B细胞ALL细胞上。结合后，4A10可抑制IL-7诱导的信号传导，并诱导抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用和抗体依赖性细胞吞噬作用，从而实现对白血病细胞的靶向清除。